テルミサルタン CAS 144701-48-4 アッセイ 99.0%~101.0% API EP 標準高品質
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. は、高品質のテルミサルタン (CAS: 144701-48-4) の大手サプライヤーであり、USP / EP の基準を満たすことができます。 DMF/CEP/GMPが利用可能です。
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| 化学名 | テルミサルタン |
| 同義語 | 4'-[[4-メチル-6-(1-メチル-1H-ベンズイミダゾール-2-イル)-2-プロピル-1H-ベンズイミダゾール-1-イル]メチル]ビフェニル-2-カルボン酸; 4'-[(1,4'-ジメチル-2'-プロピル[2,6'-ビ-1H-ベンズイミダゾール]-1'-イル)メチル]-[1,1'-ビフェニル]-2-カルボン酸 |
| CAS番号 | 144701-48-4 |
| 在庫状況 | 在庫あり、最大トンまで生産規模 |
| 分子式 | C33H30N4O2 |
| 分子量 | 514.63 |
| 融点 | 261.0～263.0℃ |
| 水溶性 | 不溶性 |
| 安定性 | 吸湿性 |
| 保管状態 | 2～8℃ |
| COA と MSDS | 利用可能 |
| 製品の原産地 | 中国、上海 |
| 製品カテゴリー | API (医薬品有効成分) |
| ブランド | 瑞風化学 |
| アイテム | 仕様 | 結果 |
| 外観 | 白色またはわずかに黄色を帯びた結晶性粉末 | 白色の結晶性粉末 |
| 溶解性 | 要件を満たす必要があります | 適合 |
| IR識別 | RS赤外線吸収に対応する必要があります | 適合 |
| 溶液の外観 | 要件を満たす必要があります | 適合 |
| 関連物質 | ||
| 不純物A | ≤0.15% | 0.05% |
| 不純物B | ≤0.15% | 0.02% |
| 不純物C | ≤0.20% | 0.03% |
| 不純物D | ≤0.20% | 0.05% |
| 不特定の不純物: | ≤0.10% | 0.06% |
| 総不純物 | ≤1.00% | 0.30% |
| 残留溶剤 | ||
| メタノール | ≤0.30% | 検出されませんでした |
| エタノール | ≤0.50% | 0.031% |
| 二塩化メチレン | ≤0.06% | 検出されませんでした |
| n-ヘキサン | ≤0.029% | 検出されませんでした |
| 酢酸エチルエステル | ≤0.50% | 検出されませんでした |
| トルエン | ≤0.089% | 0.025% |
| 酢酸 | ≤0.50% | 0.036% |
| 乾燥減量 | ≤0.50% | 0.20% |
| 硫酸灰 | ≤0.10% | 適合 |
| 融点 | 261.0～263.0℃ | 261.5～262.1℃ |
| 粒子サイズ | 90% 200μm未満 | 適合 |
| アッセイ | 99.0%～101.0%（乾燥物） | 99.9% |
| テスト標準 | 欧州薬局方 7.0 に準拠 | 適合 |
パッケージ: ボトル、アルミホイル袋、25kg/段ボールドラム、または顧客の要件に従って。
保管状態: 容器をしっかり閉めて保管してください。涼しく乾燥した (2 - 8℃) 換気の良い倉庫に、混入しない物質から離れた場所に保管してください。 日光を避けてください。火や熱源を避ける。湿気を避けてください。
送料: 空路、海路、FedEx / DHL Expressで世界中に配送します。迅速かつ信頼性の高い配送を提供します。
ハザードシンボル Xi -刺激物
リスクコード 36/37/38 -目、呼吸器系、皮膚を刺激します。
安全性の説明 S22 -粉塵を吸い込まないでください。
S24/25 -皮膚や目との接触を避けてください。
S36 -適切な保護服を着用してください。
S26 -目に入った場合は、直ちに多量の水で洗い流し、医師の診断を受けてください。
WGK ドイツ 2
RTECS DV2037500
HSコード 2933990099
テルミサルタン (CAS: 144701-48-4) は、ベンズイミダゾール誘導体であり、降圧特性を持つ非ペプチドアンジオテンシン II 受容体拮抗薬です。テルミサルタンは、血管平滑筋および副腎に存在する AT1 サブタイプ受容体へのアンジオテンシン II の結合を選択的に拮抗します。この拮抗作用は血管拡張をもたらし、アンジオテンシン II を介したアルドステロン生成を阻害します。これにより、ナトリウムと水分の減少、カリウム排泄の増加が起こり、その後の血圧低下につながります。テルミサルタンは新しいタイプの血圧薬で、高血圧の治療のために単独で、または他のクラスの降圧薬と組み合わせて使用されます。テルミサルタンはもともとドイツの製薬会社ベーリンガーインゲルハイムによって処方されました。 1991 年にドイツ特許 EP502,314 を取得し、1998 年 11 月にアメリカ市場への参入が初めて承認され、その後ドイツ、フィリピン、オーストラリア、ベルギー、英国などの市場に参入しました。
C33H30N4O2
ミスター514.6
[144701-48-4]
定義
4'-[[4-メチル-6-(1-メチル-1H-ベンズイミダゾール-2-イル)-2-プロピル-1H-ベンズイミダゾール-1-イル]メチル][1,1'-ビフェニル]-2-カルボン酸。
含有量: 99.0 パーセント～101.0 パーセント (乾燥物質)。
登場人物
外観：白色またはわずかに黄色を帯びた結晶性粉末。
溶解性：水にほとんど溶けず、メタノールにわずかに溶け、塩化メチレンに難溶。 40 g/L 水酸化ナトリウム R 溶液に溶解します。
多態性 (5.9) を示します。
識別
赤外吸収分光光度法 (2.2.24)。
比較: テルミサルタン CRS。
固体状態で得られたスペクトルに差異が見られる場合は、検査対象物質と参照物質を別々に熱無水エタノール R に溶解し、蒸発乾固し、残留物を使用して新しいスペクトルを記録します。
テスト
溶液の外観。この溶液は、参照溶液 Y4 (2.2.2、方法 II) よりも強く着色されていません。
0.5 g を 40 g/L 水酸化ナトリウム R 溶液に溶解し、同じ溶媒で 10 mL に希釈します。
関連物質。液体クロマトグラフィー(2.2.29)。
テスト溶液。検査対象物質 25 mg にメタノール R を約 5 mL および水酸化ナトリウム R の 40 g/L 溶液 100 μL を加えます。超音波処理を使用して溶解し、メタノール R で 50.0 mL に希釈します。
参照溶液 (a)。試験溶液 1.0 mL をメタノール R で 10.0 mL に希釈します。この溶液 1.0 mL をメタノール R で 100.0 mL に希釈します。
参照溶液（b）。システム適合性 CRS 用のテルミサルタンのバイアルの内容物（不純物 A、B、C、E、F を含む）を 2 mL のメタノール R に溶解します。
参照溶液（c）。ピーク同定用のテルミサルタン 5 mg の CRS（不純物 D を含む）に、約 5 mL のメタノール R と 40 g/L 水酸化ナトリウム R 溶液 100 μL を加えます。超音波処理を使用して溶解し、メタノール R で 10 mL に希釈します。
コラム:
– サイズ: l = 0.125 m、Ø = 4.0 mm;
– 固定相: 孔径 10 nm のクロマトグラフィー R (5 μm) 用の末端キャップ付きオクタデシルシリル シリカゲル。
– 温度: 40°C。
移動相:
– 移動相 A: 2.0 g のリン酸二水素カリウム R と 3.8 g のペンタンスルホン酸ナトリウム一水和物 R1 を 900 mL のクロマトグラフィー R 用の水に溶解し、希リン酸 R で pH 3.0 に調整し、
クロマトグラフィー R の場合は水とともに 1000 mL。
– 移動相 B: メタノール R1、クロマトグラフィー用アセトニトリル R (20:80 V/V);
時間 (分) 移動相 A (パーセント V/V) 移動相 B (パーセント V/V)
0 - 3 70 30
3 - 28 70 → 20 30 → 80
流量: 1 mL/分。
検出: 230 nmの分光光度計。
注入: 10μL。
不純物の同定: システム適合性 CRS 用にテルミサルタンに付属のクロマトグラムと参照溶液 (b) で得られたクロマトグラムを使用して、不純物 A、B、C、E、F によるピークを特定します。
ピーク同定にはテルミサルタンに付属のクロマトグラムを使用します CRS、および不純物によるピークを同定するには参照溶液（c）で得られたクロマトグラムを使用します D.
テルミサルタンを基準とした相対的保持率
(保持時間 = 約 15 分): 不純物 A = 約 0.2。
不純物E = 約0.6;不純物F = 約0.7;
不純物B = 約0.9;不純物C = 約1.5;
不純物D = 約1.6。
システム適合性: 参照ソリューション (b):
– 参照溶液 (b) で得られたクロマトグラムは、システム適合性 CRS 用のテルミサルタンに付属のクロマトグラムに類似しています。
– 分解能: 不純物 B とテルミサルタンによるピーク間最小 3.0。
制限:
– 不純物 C、D: 各不純物について、参照溶液 (a) で得られたクロマトグラムの主ピークの面積の 2 倍以下 (0.2 パーセント)。
– 不純物 A、B: 各不純物について、参照溶液 (a) で得られたクロマトグラムの主ピークの面積の 1.5 倍以下 (0.15 パーセント)。
– 不特定の不純物: 各不純物について、参照溶液 (a) で得られたクロマトグラムの主ピークの面積 (0.10 パーセント) 以下。
– 合計: 参照溶液 (a) で得られたクロマトグラムの主ピークの面積の 10 倍以下 (1.0 パーセント);
– 無視限界: 参照溶液 (a) で得られたクロマトグラムの主ピークの面積の 0.5 倍 (0.05 パーセント)。
乾燥減量 (2.2.32): 最大 0.5 パーセント、105℃ のオーブンで乾燥して 1.000 g で測定。
硫酸灰分 (2.4.14): 最大 0.1 パーセント、1.0 g で測定。
アッセイ
0.190 g を 5 mL の無水ギ酸 R に溶解します。75 mL の無水酢酸 R を加えます。0.1 M 過塩素酸で滴定し、電位差測定で終点を決定します (2.2.20)。
0.1 M 過塩素酸 1 mL は、C33H30N4O2 25.73 mg に相当します。
不純物
特定不純物：A、B、C、D。
その他の検出可能な不純物（以下の物質は、十分なレベルで存在する場合、モノグラフのいずれかの試験によって検出されます。これらは、その他の不特定の不純物に対する一般許容基準および/または一般モノグラフの医薬品用途物質（2034）によって制限されます。したがって、適合性を実証するためにこれらの不純物を特定する必要はありません。5.10. 医薬品用途の物質中の不純物の管理も参照）：E、F、G、 H、I、J.
A. 4-メチル-6-(1-メチル-1H-ベンズイミダゾール-2-イル)-2-プロピル-1H-ベンズイミダゾール、
B. 4'-[[7-メチル-5-(1-メチル-1H-ベンズイミダゾール-2-イル)-2-プロピル-1H-ベンズイミダゾール-1-イル]メチル][1,1'-ビフェニル]-2-カルボン酸、
C. tert-ブチル 4'-[[4-メチル-6-(1-メチル-1H-ベンズイミダゾール-2-イル)-2-プロピル-1H-ベンズイミダゾール-1-イル]メチル][1,1'-ビフェニル]-2-カルボキシレート、
D. 未知の構造、
E. 1-[(2'-カルボキシ[1,1'-ビフェニル]-4-イル)メチル]-4-メチル-2-プロピル-1H-ベンズイミダゾール-6-カルボン酸、
F. 4'-[[4-メチル-6-(1-メチル-1H-ベンズイミダゾール-2-イル)-2-プロピル-1H-ベンズイミダゾール-1-イル]メチル][1,1'-ビフェニル]-2-カルボキサミド、
G. 4'-[[4-メチル-6-(1-メチル-1H-ベンズイミダゾール-2-イル)-2-プロピル-1H-ベンズイミダゾール-1-イル]メチル][1,1'-ビフェニル]-2-カルボニトリル、
H. tert-ブチル 4'-(ブロモメチル)[1,1'-ビフェニル]-2-カルボキシレート、
I. メチル 4'-[(1,7'-ジメチル-2'-プロピル-1H,3'H-[2,5'-ビベンゾイミダゾール]-3'-イル)メチル][1,1'-ビフェニル]-2-カルボキシレート、
J. 4'-[(5-クロロ-1,7'-ジメチル-2'-プロピル-1H,3'H-[2,5'-ビベンズイミダゾール]-3'-イル)メチル][1,1'-ビフェニル]-2-カルボン酸。
