サリチル酸ナトリウム
C7H5NaO3 160.10
安息香酸、2-ヒドロキシ-、一ナトリウム塩;
サリチル酸一ナトリウム [54-21-7];ユニ：WIQ1H85SYP。
定義
サリチル酸ナトリウムには、無水ベースで計算して、NLT 98.0% および NMT 102.0% のサリチル酸ナトリウム (C7H5NaO3) が含まれています。
識別
読み替えてください:
• A. 分光識別テスト<197>、赤外分光法: 197K (CN 1-MAY-2020)
• B. 識別テスト-一般、ナトリウム<191>
サンプル溶液: 50 mg/mL サリチル酸ナトリウム水溶液
分析: この章のナトリウムに関する指示に従って作業を進めます。
合格基準: 要件を満たしています
• C. サンプル溶液の主要ピークの保持時間は、アッセイで得られた標準溶液の保持時間に対応します。
アッセイ
• 手順
移動相: メタノール、トリフルオロ酢酸、水 (40:0.1:60)
標準溶液: 移動相中の USP サリチル酸ナトリウム RS 0.04 mg/mL
サンプル溶液: 移動相中のサリチル酸ナトリウム 0.04 mg/mL
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: LC
検出器: UV 212 nm
カラム: 2.1-mm × 5-cm; 1.7-µm パッキング L1
カラム温度：30°
流量: 0.2 mL/分
注入量：2μL
システム適合性
サンプル：標準液
適合性要件
テーリング係数: 0.8-1.8
相対標準偏差: NMT 0.73%
分析
サンプル：標準液とサンプル液
採取されたサリチル酸ナトリウムの部分におけるサリチル酸ナトリウム (C7H5NaO3) の割合を計算します。
結果 = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= サンプル溶液からのピーク応答
rs= 標準溶液からのピーク応答
Cs= 標準溶液中の USP サリチル酸ナトリウム RS の濃度 (mg/mL)
Cu= サンプル溶液中のサリチル酸ナトリウムの濃度 (mg/mL)
合格基準: 無水ベースで 98.0% ～ 102.0%
不純物
• 亜硫酸塩またはチオ硫酸塩
サンプル溶液: サリチル酸ナトリウム 1.0 g を水 20 mL に溶かしたもの
分析: サンプル溶液に塩酸 1 mL を加え、液体をろ過します。
合格基準: ろ液が黄色になるには、NMT 0.10 N ヨウ素 0.15 mL が必要です。
• 有機不純物
移動相: メタノール、トリフルオロ酢酸、水 (40:0.1:60)
標準ストック溶液: 0.125 mg/mL の USP サリチル酸ナトリウム RS、0.25 mg/mL の USP サリチル酸関連化合物 A RS、
移動相に 0.125 mg/mL の USP サリチル酸関連化合物 B RS および 0.05 mg/mL の USP フェノール RS
標準溶液: 1.25 μg/mLのUSPサリチル酸ナトリウムRS、2.5 μg/mLのUSPサリチル酸関連化合物A RS、1.25 μg/mLのUSPサリチル酸関連化合物A RS
標準ストック溶液からの移動相中の USP サリチル酸関連化合物 B RS、および 0.5 μg/mL の USP フェノール RS
サンプル溶液: 移動相中のサリチル酸ナトリウム 2.5 mg/mL
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: LC
検出器: UV 212 nm
カラム: 2.1-mm × 5-cm; 1.7-µm パッキング L1
カラム温度：30°
流量: 0.2 mL/分
注入量：2μL
システム適合性
サンプル：標準液
適合性要件
解像度: サリチル酸関連化合物 A とフェノール間の NLT 3.0;フェノールとサリチル酸関連化合物 B 間の NLT 3.0
相対標準偏差: 各ピークの NMT 2%
分析
サンプル：標準液とサンプル液
の部分におけるサリチル酸関連化合物 A、サリチル酸関連化合物 B、またはフェノールの割合を計算します。
サリチル酸ナトリウムの摂取量:
結果 = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= サンプル溶液からのサリチル酸関連化合物 A、サリチル酸関連化合物 B、またはフェノールのピーク応答
rs= 標準溶液からのサリチル酸関連化合物 A、サリチル酸関連化合物 B、またはフェノールのピーク応答
Cs= 標準溶液中の USP サリチル酸関連化合物 A RS、USP サリチル酸関連化合物 B RS、または USP フェノール RS の濃度 (mg/mL)
Cu= サンプル溶液中のサリチル酸ナトリウムの濃度 (mg/mL)
採取されたサリチル酸ナトリウムの部分における他の個々の不純物の割合を計算します。
結果 = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= サンプル溶液からのその他の個々の不純物のピーク応答
rs= 標準溶液からのサリチル酸関連化合物 B のピーク応答
Cs= 標準溶液中の USP サリチル酸関連化合物 B RS の濃度 (mg/mL)
Cu= サンプル溶液中のサリチル酸ナトリウムの濃度 (mg/mL)
合格基準: 表 1 を参照してください。
表1
名前 相対保持時間 許容基準、NMT (%)
サリチル酸関連化合物 A 0.3 0.1
フェノール 0.4 0.02
サリチル酸関連化合物 B 0.6 0.05
サリチル酸 1.0 –
その他の個別の不純物 – 0.05
合計不純物 – 0.2
特定のテスト
• 水の測定、方法 I<921>: NMT 0.5%
追加の要件
• 梱包と保管: 密閉した、耐光性のある容器に保管してください。
• USP 参照基準<11>
USP サリチル酸関連化合物 A RS
4-ヒドロキシ安息香酸。
C7H6O3 138.12
USP サリチル酸関連化合物 B RS
4-ヒドロキシイソフタル酸。
C8H6O5 182.13
USP サリチル酸ナトリウム RS

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