ミノサイクリン塩酸塩 CAS 13614-98-7 分析値 890~950μg/mg
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| 化学名 | ミノサイクリン塩酸塩 |
| 同義語 | ミノサイクリン塩酸; [4S-(4α,4aα,5aα,12aα)]-4,7-ビス(ジメチルアミノ)- 1,4,4a,5,5a,6,11,12a-オクタヒドロ-3,10,12,12a, テトラヒドロキシ-1,11-ジオキソ-2-ナフタセンカルボキサミド |
| 在庫状況 | 在庫、生産能力 年間 20 トン |
| CAS番号 | 13614-98-7 |
| 分子式 | C23H27N3O7・HCl |
| 分子量 | 493.94 g/mol |
| 融点 | 205.0～210.0℃(dec) |
| 沸点 | 813℃ |
| 引火点 | >110℃(230°F) |
| 敏感 | 熱に弱い |
| 水溶性 | 水にわずかに溶ける |
| 溶解性 | ジメチルホルムアミド、メタノールに可溶。 エタノールに非常にわずかに溶ける |
| COA と MSDS | 利用可能 |
| 賞味期限 | 適切に保管した場合は 2 年以上 |
| 原産地 | 中国、上海 |
| 製品カテゴリー | API (医薬品有効成分) |
| 注意 | 人間または獣医への使用を意図したものではありません。研究用途のみ |
| ブランド | 瑞風化学 |
| アイテム | 仕様 | 結果 |
| 外観 | 黄色の結晶性粉末 | 黄色の結晶性粉末 |
| 結晶化度 | 要件を満たす | 準拠 |
| 識別 | IR 標準に類似 | 準拠 |
| 酸性度 pH | 3.5～4.5 | 3.9 |
| 「水」 by カール・フィッシャー | 4.3%～8.0% | 4.5% |
| 強熱時の残留物 | <0.15% | 0.07% |
| 重金属（Pb） | <50ppm | <50ppm |
| エピ-ミノサイクリン | <1.2% | 0.7% |
| 最大。個々の不純物 | <1.2% | 0.2% |
| 総不純物 | <2.0% (エピミノサイクリンを除く) | <2.0% |
| アッセイ/分析方法 | 890μg/mg～950μg/mg (無水ベースで C23H27N3O7 として) | 929μg/mg |
| 残留溶媒 | メタノール<0.3% | <0.3% |
| 粒子サイズ | ≥250um: 10%未満 | 準拠 |
| ≥150um: 40%未満 | ||
| ≥38um: 50% 未満 | ||
| 結論 | この製品は検査により USP 35 規格に準拠しています。 | |
パッケージ: ボトル、1kg/アルミ缶、25kg/ボール紙ドラム、または顧客の要件に応じて。
保管状態: 容器をしっかりと閉め、不適合物質から離れた涼しく乾燥した (2 ～ 8℃) 換気の良い倉庫に保管してください。 日光を避けてください。火や熱源を避ける。湿気を避けてください。
送料:航空便、FedEx / DHL Express で世界中に配送します。迅速かつ信頼性の高い配送を提供します。
ミノサイクリン塩酸塩
C23H27N3O7・HCl 493.94
2-ナフタセンカルボキサミド、4,7-ビス(ジメチルアミノ)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-オクタヒドロ-3,10,12,12a-テトラヒドロキシ-1,11ジオキソ-、一塩酸塩、[4S-(4,4a,5a,12a)]-;
4,7-ビス(ジメチルアミノ)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-オクタヒドロ-3,10,12,12a-テトラヒドロキシ-1,11-ジオキソ-2-ナフタセンカルボキサミド一塩酸塩 [13614-98-7]。
定義
ミノサイクリン塩酸塩には、無水ベースで計算して、1 mg あたり NLT 890 μg および NMT 950 μg に相当するミノサイクリン (C23H27N3O7) が含まれています。
識別
• 赤外線吸収<197K>: 使用前に標準とサンプルを 100 で 2 時間乾燥させます。
アッセイ
• 手順
[注意-標準溶液およびサンプル溶液は遮光し、冷蔵庫に保管し、3時間以内に使用してください。]
移動相: ジメチルホルムアミド、テトラヒドロフラン、0.2 M シュウ酸アンモニウム、および 0.01 M エデト酸二ナトリウム (120:80:600:180)。水酸化アンモニウムでpH 7.2に調整します。
システム適合性溶液: 10 mg の USP ミノサイクリン塩酸塩 RS を 20 mL の 0.2 M シュウ酸アンモニウムに溶解します。水浴上で６０℃で３時間加熱し、放冷し、水で２５．０ｍＬに希釈する。
標準溶液: USP ミノサイクリン塩酸塩 RS のミノサイクリン (C23H27N3O7) の 500 μg/mL 水溶液に相当します。
サンプル溶液: 水中のミノサイクリン塩酸塩からのミノサイクリン (C23H27N3O7) 500 μg/mL に相当します。
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: LC
検出器: UV 280 nm
カラム: 4.6-mm × 25-cm; 5-µm パッキング L1
カラム温度：40℃
流量: 1.5 mL/分
注入サイズ: 20 μL
システム適合性
サンプル：システム適合性溶液と標準溶液
[注-エピミノサイクリンとミノサイクリンの相対保持時間は、それぞれ 0.7 と 1.0 です。]
適合性要件
解決策: エピミノサイクリンとミノサイクリンの間の NLT 4.6、システム適合性ソリューション
テーリングファクター: 分析物ピークの 0.9-2.0、標準溶液
相対標準偏差：NMT 2.0%、標準液
分析
サンプル：標準液とサンプル液
摂取したミノサイクリン塩酸塩の一部に含まれるミノサイクリン (C23H27N3O7) の量を µg/mg で計算します。
結果 = (rU/rS) × (CS/CU) × P
rU = サンプル溶液からのピーク応答
rS = 標準溶液からのピーク応答
CS = 標準溶液中のミノサイクリンの濃度 (μg/mL)
CU = サンプル溶液の濃度 (μg/mL)
P = USP ミノサイクリン塩酸塩 RS の力価 (μg/mg)
許容基準: 無水ベースで 890-950 µg/mg
不純物
無機不純物
• 強熱残留物<281>: NMT 0.15%
• 重金属、メソッド II<231>: NMT 50 ppm
有機不純物
• 手順
移動相およびシステム適合性ソリューション: アッセイの指示に従って続行します。
[注意-サンプル溶液は遮光し、冷蔵庫に保管し、3時間以内に使用してください。]
サンプル溶液 1: ミノサイクリン塩酸塩 0.25 mg/mL
サンプル溶液 2: 5 μg/mL のミノサイクリン塩酸塩水溶液
サンプル溶液 3: 3 μg/mL のミノサイクリン塩酸塩水溶液
クロマトグラフィーシステム: アッセイの指示に従って続行します。
実行時間: ミノサイクリンの保持時間の 2.6 倍、サンプル溶液 1
分析
サンプル: サンプル溶液 1、サンプル溶液 2、およびサンプル溶液 3
摂取したミノサイクリン塩酸塩の部分におけるエピミノサイクリンの割合を計算します。
結果 = (rE1/rM3) × D1 × 100
rE1 = サンプル溶液 1 からのエピミノサイクリンのピーク応答
rM3 = サンプル溶液 3 からのミノサイクリンのピーク応答
D1 = サンプル溶液 3 の希釈係数
採取したミノサイクリン塩酸塩の一部に含まれるエピミノサイクリン以外の不純物の合計パーセンテージを計算します。
結果 = (rT/rM2) × D2 × 100
rT = サンプル溶液 1 からのエピミノサイクリン以外のすべての不純物のピーク応答の合計
rM2 = サンプル溶液 2 からのミノサイクリンのピーク応答
D2 = サンプル溶液 2 の希釈係数
合格基準
個々の不純物: NMT 1.2% エピミノサイクリン
総不純物 (エピミノサイクリンを除く): NMT 2.0%
特定のテスト
• 結晶化度<695>: 要件を満たしています。
• pH<791>: 3.5-4.5、10 mg/mL のミノサイクリンに相当する溶液中
• 水分測定、方法 I<921>: 4.3%-8.0%
• 無菌試験<71>: ラベルにミノサイクリン塩酸塩が無菌であると記載されている場合、それは要件を満たしています。
• 細菌エンドトキシン試験<85>: ラベルにミノサイクリン塩酸塩が無菌であるか、注射剤形の調製中にさらなる処理を受ける必要があると記載されている場合、ミノサイクリン 1 mg あたり NMT 1.25 USP エンドトキシン単位が含まれています。
追加の要件
• 梱包と保管: 密閉容器に入れ、光を避けて保管してください。
• ラベル表示: 注射剤の調製に使用することを意図している場合、ラベルには、無菌であるか、注射剤の調製中にさらなる処理を受ける必要があることが記載されています。
• USP 参照規格<11>
USP エンドトキシン RS
USP ミノサイクリン塩酸塩 RS
購入方法は？ ご連絡くださいアルビン・ファン博士: sales@ruifuchem.com または alvin@ruifuchem.com
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ハザードシンボル Xi -刺激物
リスクコード 36/37/38 -目、呼吸器系、皮膚を刺激します。
安全性の説明
S26 -目に入った場合は、直ちに多量の水で洗い流し、医師の診断を受けてください。
S36 -適切な保護服を着用してください。
国連 ID 3249
WGK ドイツ 3
RTECS QI7630500
HSコード 2941302000
危険性クラス 6.1(b)
梱包グループ III
ミノサイクリン塩酸塩 (CAS: 13614-98-7) は、静菌機能を持つ広域抗生物質です。ミノサイクリンは抗炎症作用を有する。
ミノサイクリン塩酸塩は、1970 年代に導入されて以来、さまざまな細菌感染症の治療に使用されているテトラサイクリン系抗生物質です。ミノサイクリン塩酸塩はテトラサイクリンの半合成誘導体であり、他のテトラサイクリン系抗生物質と構造的に類似しています。ミノサイクリンの塩酸塩形態は最も一般的に使用される形態であり、経口製剤および静脈内製剤で入手可能です。ミノサイクリン塩酸塩は、陽性細菌および陰性細菌、ならびに嫌気性細菌に対する活性を含む、広範囲の抗菌活性を有する。また、一部の原虫感染症に対しても活性があります。ミノサイクリン塩酸塩は、その抗菌活性に加えて、その抗炎症特性および神経保護特性についても研究されています。
ミノサイクリン塩酸塩は広域抗生物質であり、テトラサイクリン感受性または耐性黄色ブドウ球菌に効果がある。緑ブドウ球菌、スター放線菌、肺炎球菌および細菌のような微生物、淋菌の役割は他のテトラサイクリンよりわずかに強く、大腸菌、プロテウス、サルモネラ菌、赤癬菌、肺炎桿菌、緑膿菌およびテトラサイクリンの抗菌力と同様です。
1. ミノサイクリンこの製品は、ブドウ球菌、連鎖球菌、肺炎球菌、淋菌、赤痢桿菌、大腸菌、クレブシエラ、プロテウス、緑膿菌、梅毒トレポネーマ、クラミジア、および製品に敏感なその他の病原体によって引き起こされる以下の感染症に適しています。敗血症、菌血症。
2. 表在化膿性感染症：毛嚢炎、膿皮症、扁桃炎、五十肩、涙嚢炎、歯肉炎、外陰炎、創傷感染、術後感染等。
3. 深部化膿性疾患：乳房炎、リンパ（節）炎症、顎下腺炎症、骨髄炎、骨炎。
4. 急性および慢性気管支炎、喘息性気管支炎、気管支拡張症、気管支肺炎、細菌性肺炎、非定型肺炎、化膿性肺疾患。
5. 下痢、腸炎、感染性食中毒、胆管炎、胆嚢炎。
6. 腹膜炎。
7. 腎盂腎炎、腎盂腎炎、腎盂腎炎、尿道炎、膀胱炎、前立腺炎、精巣上体炎、子宮内感染症、淋病。
8. 中耳炎、副鼻腔炎、顎下腺炎。
