ケトロラック トロメタミン CAS 74103-07-4 純度 >99.0% (HPLC)
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| 化学名 | ケトロラック トロメタミン |
| 同義語 | ケトロラックトリス塩;ケトロラック (トロメタミン塩); rac ケトロラック トロメタミン塩;トラドル。 (±)-5-ベンゾイル-2,3-ジヒドロ-1H-ピロリジン-1-カルボン酸トリス塩; (±)-トロメタミン塩の形成 |
| CAS番号 | 74103-07-4 |
| 在庫状況 | 在庫あり、商業生産済み |
| 分子式 | C15H13NO3・C4H11NO3 |
| 分子量 | 376.41 |
| 融点 | 160.0～161.0℃ |
| 沸点 | 760mmHgで493.2℃ |
| 敏感 | 吸湿性。 光に敏感 |
| λmax | 322nm(MeOH)(点灯) |
| COA と MSDS | 利用可能 |
| ブランド | 瑞風化学 |
| アイテム | 仕様 |
| 外観 | 白からオフ-白色の結晶性粉末 |
| pH | 5.7～6.7 |
| 融点 | 160.0～161.0℃ |
| 純度・分析方法 | >99.0% (HPLC) |
| アッセイ/分析方法 | 98.5~101.5% (乾燥ベースで計算) |
| 乾燥減量 | <0.50% |
| 強熱時の残留物 | <0.10% |
| 重金属 (Pb) | ≤20ppm |
| 関連物質 | |
| 不純物 RRT0.54 | <0.50% |
| 不純物 RRT0.66 | <0.50% |
| Ketorolac 1-ケトアナログ | <0.10% |
| ケトロラック 1-ヒドロキシ類似体 | <0.10% |
| その他の単一の不純物 | <0.20% |
| 総不純物 | <1.00% |
| 残留溶剤 | |
| ジクロロエタン | <50ppm |
| 無水エタノール | <5000ppm |
| 微生物の限界 | |
| 細菌量 | <1000cfu/g |
| カビと酵母の量 | <100cfu/g |
| エシェリキア。大腸菌 | 欠席 |
| 細菌エンドトキシン | <5EU/mg |
| 赤外線スペクトル | 構造に適合 |
| H2Oへの溶解度 | 無色から淡黄色透明 (15 mg/ml) 合格 |
| テスト標準 | エンタープライズ標準 |
パッケージ: ボトル、アルミホイル袋、25kg/ボール紙ドラム、または顧客の要件に従って。
保管状態: 密閉した容器に保管してください。涼しく乾燥した (2 ～ 8℃) 換気の良い倉庫で、不適合物質から離して保管してください。光や湿気から守ります。
送料: 航空便、FedEx / DHL Express で世界中に配送します。迅速かつ信頼性の高い配送を提供します。
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ケトロラック トロメタミン塩 (CAS: 74103-07-4) は、鎮痛および解熱作用を示す非ステロイド性抗炎症薬です。 それは、COX-1およびCOX-2の両方について20nMのIC50を有する非選択的COX阻害剤である。ケトロラック トロメタミン塩は、中程度から重度の術後疼痛の管理に効果的です。しかし、鎮痛剤として非経口投与されるこの種の薬剤はこれが初めてであり、特に筋肉内注射が適応とされている。ケトロラックは乱用の可能性がないため、麻薬性鎮痛薬の有用な代替品となります。 それは主に、犬やげっ歯類の軽度から中等度の痛みの短期治療のための鎮痛効果のために使用されます。犬における鎮痛効果の持続時間は約 8 ～ 12 時間ですが、犬にとってより安全な承認済みの NSAID が入手可能であるため、その使用には疑問があります。 等モル量のケトロラックとトロメタミン（トリス）の混合物から生じる有機アンモニウム塩。それは強力な非鎮静鎮痛効果と適度な抗炎症効果を持っています。それは、術後の痛みの短期管理、および季節性アレルギー性結膜炎に関連する目のかゆみを軽減するための点眼薬において使用される。
危険記号 T -有毒
リスクコード
R25 -飲み込むと有毒
R36/37/38 -目、呼吸器系、皮膚を刺激します。
R23/24/25 -吸入、皮膚との接触、飲み込むと有毒。
安全性の説明
S26 -目に入った場合は、直ちに多量の水で洗い流し、医師の診断を受けてください。
S45 -事故の場合や気分が悪くなった場合は、直ちに医師の診察を受けてください（可能な限りラベルを見せてください）。
S36/37/39 -適切な保護服、手袋、目/顔の保護具を着用してください。
国連 ID UN 2811 6.1/PG 3
WGK ドイツ 3
RTECS UY7759900
HSコード 2933995500
危険性クラス 6.1(a)
梱包グループ II
ケトロラック トロメタミンには、乾燥ベースで計算して、98.5 パーセント以上 101.5 パーセント以下の C15H13NO3・C4H11NO3 が含まれています。
包装と保管 - 密閉した、軽量の容器に保管してください。 25°で保管、15°～30°の範囲での使用は許可
USP 参照規格<11>-
USPケトロラックトロメタミンRS
識別-
A: 赤外線吸収<197K>。
B: 紫外線吸収率<197U>-
溶液: 10 μg/mL
媒体: メタノール。
C: トロメタミン試験- 1 mL あたり 5 mg を含む、ジクロロメタンとメタノールの混合物 (2:1) 中に USP ケトロラック トロメタミン RS の標準溶液を調製します。同様に、1 mL あたり 5 mg を含むケトロラック トロメタミンの試験溶液を調製します。 40μL容量の標準溶液と試験溶液を、クロマトグラフィー用シリカゲル混合物の0.25mm層でコーティングされた薄層クロマトグラフィープレート(Chromatography<621>を参照)に適用する。ジクロロメタン、アセトン、氷酢酸の混合物 (95:5:2) であらかじめ平衡化したクロマトグラフィー チャンバーにプレートを置きます。チャンバーを密閉し、溶媒フロントがプレートの長さの約4分の3移動するまでクロマトグラムを展開する。チャンバーからプレートを取り出し、溶媒を蒸発させます。 1 mL あたり 30 mg のニンヒドリンを含む新たに調製したアルコール溶液をプレートにスプレーし、プレートを約 150°で 2 ～ 5 分間加熱します。標準溶液と試験溶液が塗布されたプレート上の領域に、ピンクから紫の境界線を持つ黄色のスポットが発生します。
pH<791>:溶液中(1/100)で5.7〜6.7。
乾燥減量<731>-真空中、60°で 3 時間乾燥します。重量の損失は 0.5% 以下です。
強熱残留物＜２８１＞：０．１％以下。
重金属、方法 II<231>: 0.002%。
クロマトグラフィー純度-
移動相、溶媒混合物、標準調製物、分割溶液、およびクロマトグラフィー システム-アッセイの指示に従って進めます。
試験溶液-アッセイ調製物を使用します。
手順-アッセイの手順の指示に従って試験溶液のクロマトグラフィーを行い、クロマトグラフィーをケトロラクの保持時間の 3 倍まで延長します。すべてのピークの応答を測定します。ケトロラック トロメタミンの一部に含まれる個々の不純物の割合を次の式で計算します。
100rfi (ri / rs)
ここで、rfi はケトロラクの応答係数に対する個々の不純物ピークの応答係数です。 ri は各不純物のピーク応答です。 rs は、不純物ピークと主要なケトロラック ピークのすべてのピーク応答の合計です。 rfi 値は、ケトロラック 1-ケト類似体については 0.52、ケトロラック 1-ヒドロキシ類似体については 0.67、ケトロラックに対して保持時間が 0.54 である不純物ピークについては 2.2、および相対保持時間 0.66 の不純物ピークについては 0.91 です。ケトロラック 1-ケト類似体またはケトロラック 1-ヒドロキシ類似体は 0.1% 以下しか検出されません。他の不純物は 0.5% 以下しか検出されません。すべての不純物の合計が 1.0% 以下であること。
アッセイ-
移動相 一塩基性リン酸アンモニウム 5.75 g を水 1000 mL に溶解し、リン酸で pH 3.0 に調整する。この緩衝液とテトラヒドロフラン (70:30) の混合物を濾過し、脱気して調製します。必要に応じて調整を行い (クロマトグラフィー<621> でのシステム適合性を参照)、ケトロラックの保持時間が約 8 ～ 12 分になるようにします。
溶媒混合物｜水とテトラヒドロフラン（70:30）の混合物を調製します。
標準調製｜正確に秤量した量の USP ケトロラック トロメタミン RS を溶媒混合物に定量的に溶解し、1 mL あたり約 0.4 mg の既知濃度を有する溶液を得る。 [注意-この溶液は光から保護してください。]
アッセイの準備｜正確に秤量した約２０ｍｇのケトロラック・トロメタミンを５０ｍＬのメスフラスコに移し、溶媒混合物で定容まで希釈し、混合する。 [注意-この溶液は光から保護してください。]
分割溶液｜２５０ｍＬのセパレーター中で、１００ｍＬの水、１００ｍＬのジクロロメタン、３０ｍｇのＵＳＰケトロラックトロメタミンＲＳ、および１ｍＬの１Ｎ塩酸を混合する。ストッパーを差し込んで振り、層を分離させます。下層のジクロロメタンを栓付きホウケイ酸ガラスフラスコに移し、上層を捨てます。ジクロロメタン溶液を直射日光に 10 ～ 15 分間さらします。 1.0 mL の溶液をバイアルに移し、空気流または窒素流中で蒸発乾固し、1.0 mL の溶媒混合物を加え、かき混ぜて溶解します。 [注-この溶液は、手順に従って得られたクロマトグラムがケトロラック 1-ケト類似体およびケトロラック 1-ヒドロキシ類似体によるピークの同定、およびケトロラック 1-ケト類似体とケトロラック間の分離能の測定に適している限り、冷蔵保存して使用できます。
クロマトグラフィー システム (クロマトグラフィー<621> を参照) - 液体クロマトグラフには、313nm 検出器と、5-µm の充填物 L7 を含み約 40°の一定温度に維持された 4.6-mm × 25-cm のカラムが装備されています。流量は毎分約 1.5 mL です。分解溶液をクロマトグラフし、手順の指示に従ってピーク応答を記録します。相対保持時間は、ケトロラック 1-ヒドロキシ類似体については約 0.63、ケトロラック 1-ケト類似体については 0.89、ケトロラックについては 1.0 です。ケトロラック 1-ケト類似体とケトロラック間の分解能 R は 1.5 以上です。標準調製物をクロマトグラフし、手順の指示に従ってピーク応答を記録します。カラム効率は 5500 理論段以上です。反復注入の相対標準偏差は 1.5% 以下です。
手順-等量（約 10 μL）の標準調製物とアッセイ調製物をクロマトグラフに別々に注入し、クロマトグラムを記録し、主要ピークの応答を測定します。次の式でケトロラク トロメタミンの一部に含まれる C15H13NO3・C4H11NO3 の量を mg 単位で計算します。
50℃(rU / rS)
ここで、C は標準製剤中の USP ケトロラック トロメタミン RS の濃度 (mg/mL) です。 rU と rS は、それぞれアッセイ調製物と標準調製物から得られたケトロラックのピーク応答です。
