注射用デキストラン40
デキストラナム 40 は効果的です
定義
主にα-1,6-グルカンタイプの多糖類の混合物。
平均相対分子量: 約 40,000。
生産
これは、Leuconostoc mesenteroides 株 NRRL B-512 = CIP 78.59 またはその亜株 (例えば、L. mesenteroides B-512F = NCTC 10817) を使用したスクロースの発酵によって生成されるデキストランの加水分解および分別によって得られます。
微生物汚染のリスクを最小限に抑えるように設計された条件で製造されています。
キャラクター
外観：白色またはほぼ白色の粉末。
溶解度: 水に非常に溶けやすく、エタノールに非常にわずかに溶けます (96 パーセント)。
識別
A. 比旋光度 (2.2.7): +195 ～ +201 (乾燥物質)。
１．０ｇを湯上で加温しながら水Ｒに溶解し、同溶媒で５０．０ｍｌに希釈する。
B. 赤外吸収分光光度法 (2.2.24)。
比較: デキストラン CRS。
C. 分子分布（試験を参照）。
ツェツ
溶液Ｓ．５．０ｇを蒸留水Ｒに湯上加熱しながら溶解し、同溶媒で５０ｍｌに希釈する。
溶液の外観。溶液 S は透明 (2.2.1) で無色 (2.2.2、方法 II) です。
酸性またはアルカリ性。 １０ｍｌの溶液Ｓに０．１ｍｌのフェノールフタレイン溶液Ｒを加える。溶液は無色のままである。 0.01M水酸化ナトリウム0.2mlを加えます。溶液は赤色です。 0.01M塩酸0.4mlを加えます。溶液は無色です。メチルレッド溶液 R 0.1ml を加えます。溶液は赤またはオレンジ色になります。
窒素含有物質：最大110ppm N。
0.200g を使用し、2 時間加熱して硫酸消化 (2.5.9) により窒素の定量を実行します。留出物を０．５ｍｌのブロモクレゾールグリーン溶液Ｒ、０．５ｍｌのメチルレッド溶液Ｒおよび２０ｍｌの水Ｒの混合物中に集める。０．０１Ｍ塩酸で滴定する。インジケーターの色を変えるには、0.01M 塩酸 0.15ml 以下が必要です。
残留溶剤。ガスクロマトグラフィー(2.2.28)。
内部標準: propanpl R.
テスト溶液。試験物質5gを水R100mlに溶解し、蒸留します。留出液の最初の 45ml を集め、プロパノール R の 25g/L 溶液 1ml を加え、水 R で 50ml に希釈します。
参考溶液。無水エタノール R 25g/L 溶液 0.5mL、プロパノール 25g/L 溶液 R 0.5mL、メタノール 2.5g/L 溶液 R 0.5mL を混合し、水 R で 25.0mL に希釈します。
コラム:
-材質: ステンレス鋼;
-サイズ: 長さ = 1.8 メートル、直径 = 2 ミリメートル;
-固定相：エチルビニルベンゼン-ジビニルベンゼン共重合体R (125-150μm)。
キャリアガス: クロマトグラフィー用窒素 R.
流量: 25mL/分。
温度:
-カラム：１９０℃；
-注入口：240℃
-検出器：210℃
検出: 炎イオン化。
注入: 各溶液の選択された量。
制限:
-エタノール: 参照溶液で得られたクロマトグラムの対応するピークの面積以下 (0.5 パーセント)。
-メタノール: 参照溶液で得られたクロマトグラムの対応するピークの面積以下 (0.05 パーセント);
-エタノール、メタノール、プロパノール以外の溶媒の合計: 内部標準によるピークの面積以下 (0.5%、プロパノールとして計算)。
分子分布（2.2.39）。平均分子量 (M10) は 35,000 ～ 45,000 です。10 パーセントの平均分子量は
高画分は 110,000 以下です。10 パーセントの低画分の平均分子量は 7000 以上です。
重金属 (2.4.8): 最大 10ppm。
溶液 S 12mL は試験 A に準拠します。基準溶液は鉛標準溶液 (1 ppm Pb)R を使用して調製します。
乾燥減量（2.2.32）：最大7.0パーセント、105±2℃のオーブンで5時間加熱することにより0.200gで測定。
硫酸灰分（2.4.14）：最大0.3パーセント、0.50gで測定。
細菌エンドトキシン(2.6.14): 10 IU/g 未満。
微生物汚染
TAMC: 許容基準 100 CFU/g (2.6.12)。