ダパグリフロジン プロパンジオール一水和物 CAS 960404-48-2 アッセイ 98.0% 〜 102.0% API 高品質
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| 化学名 | ダパグリフロジンプロパンジオール一水和物 |
| 同義語 | ダパグリフロジン (2S)-1,2-プロパンジオール一水和物; ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物; BMS-512148 (2S)-1,2-プロパンジオール水和物 |
| 在庫状況 | 在庫あり、商業生産中 |
| CAS番号 | 960404-48-2 |
| 分子式 | C21H25ClO6.C3H8O2.H2O |
| 分子量 | 502.98 g/mol |
| 融点 | 74.0-78.0℃ |
| COA と MSDS | 利用可能 |
| 品質基準 | 社内-社内標準 |
| 製品の原産地 | 中国、上海 |
| 製品カテゴリー | API (医薬品有効成分) |
| ブランド | 瑞風化学 |
| アイテム | 仕様 | 結果 |
| 外観 | 白からオフホワイトの粉末 | 白い粉 |
| 溶解性 | メタノール、テトラヒドロフラン、 エタノールまたはアセトン、アセトニトリルに可溶、 ほとんど水に溶けない | 適合 |
| 同定HPLC | クロマトグラムの主要ピークの保持時間 試験溶液で得られたものは、 標準で得られたクロマトグラムの主要なピーク HPLCによる分析用の試験溶液 | 適合 |
| 赤外線の吸収 | サンプルの赤外吸収スペクトルは次のようになります。 参照物質と一致する | 適合 |
| ハロゲン化物 | ≤0.02% | 適合 |
| 硫酸塩 | ≤0.03% | 適合 |
| 有機不純物 | ||
| 個々の不特定の不純物 | ≤0.10% | 0.064% |
| 総不純物 | ≤0.30% | 0.083% |
| 残留溶剤 | ||
| メタノール | ≤0.30% | 検出されませんでした |
| エタノール | ≤0.50% | 検出されませんでした |
| ジクロロメタン | ≤0.06% | 検出されませんでした |
| 酢酸エチル | ≤0.50% | 検出されませんでした |
| n-ヘキサン | ≤0.029% | 検出されませんでした |
| テトラヒドロフラン | ≤0.072% | 検出されませんでした |
| シクロヘキサン | ≤0.388% | 0.0026% |
| 酢酸イソプロピル | ≤0.50% | 0.012% |
| メチルベンゼン | ≤0.089% | 検出されませんでした |
| ベンゼン | ≤0.0002% | 検出されませんでした |
| 酢酸 | ≤0.50% | 検出されませんでした |
| 分析 | ||
| プロパンジオール | 14.0%～16.5% | 14.3% |
| 水分含有量 (K.F 氏による) | 3.2%-4.0% | 3.7% |
| 強熱時の残留物 | ≤0.10% | 0.035% |
| 重金属 | ≤20ppm | <20ppm |
| アッセイ・分析方法 | 98.0% ～ 102.0% の C21H25ClO6 (無水、プロパンジオール、および無溶媒ベースで計算) | 100.4% |
| 結論 | 製品はテストされており、指定された仕様に準拠しています | |
パッケージ: ボトル、アルミホイル袋、25kg/段ボールドラム、または顧客の要件に従って。
保管状態: 容器をしっかり閉めて保管してください。涼しく乾燥した (2 - 8℃) 換気の良い倉庫に、混入しない物質から離れた場所に保管してください。 日光を避けてください。火や熱源を避ける。湿気を避けてください。
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ダパグリフロジン プロパンジオール一水和物（CAS: 960404-48-2）は、2014 年 1 月 8 日に成人 2 型糖尿病の血糖コントロールを改善するために食事と運動と組み合わせて使用することが FDA によって最初に承認されました。その後、慢性腎臓病を患う成人における腎機能の低下、腎不全、心血管死、心不全による入院のリスクを軽減する目的で、2021年4月に承認されました。
ダパグリフロジン プロパンジオール 一水和物は、糖尿病の治療に使用できる SGLT2 阻害剤です。
ダパグリフロジン プロパンジオール
C21H25ClO6・C3H8O2・H2O 502.99
D-グルシトール、1,5-アンヒドロ-1-C-[4-クロロ-3-[(4-エトキシフェニル)メチル]フェニル]-、(1S)-、化合物。 (2S)-1,2-プロパンジオール、水和物(1:1:1)と;
(1S)-1,5-アンヒドロ-1-C-[4-クロロ-3-[(4-エトキシフェニル)フェニル]-D-グルシトール (S)-プロパン-1,2-ジオール (1:1) 一水和物;
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-クロロ-3-(4-エトキシベンジル)フェニル]-6- (ヒドロキシメチル)テトラヒドロ-2H-ピラン-3,4,5-トリオール
(S)-プロパン-1,2-ジオール (1:1) 一水和物
CAS RN®: 960404-48-2; UNII: 887K2391VH。
定義
ダパグリフロジンプロパンジオールは、無水、プロパンジオール、および無溶媒ベースで計算して、ダパグリフロジン（Ｃ ２１ Ｈ ２５ ＣｌＯ ６ ）をＮＬＴ ９８．０％およびＮＭＴ １０２．０％含有する。
識別
• A. 分光識別テスト<197>、赤外分光法: 197A または 197K
• B. サンプル溶液の主要ピークの保持時間は、アッセイで得られた標準溶液の保持時間に対応します。
アッセイ
• 手順
溶液 A: トリフルオロ酢酸と水 (0.5: 1000)
溶液 B: トリフルオロ酢酸とアセトニトリル (0.5: 1000)
移動相: 表 1 を参照してください。
表1
時間 (分) 溶液 A (%) 溶液 B (%)
0 85 15
2 85 15
36 10 90
39 10 90
40 85 15
45 85 15
標準溶液: USP ダパグリフロジン 0.2 mg/mL
プロパンジオール RS アセトニトリル溶液
サンプル溶液: 0.2 mg/mL のダパグリフロジン プロパンジオールのアセトニトリル溶液
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: LC
検出器: UV 220 nm
カラム: 4.6-mm × 15-cm; 3.5-µm パッキング L1
カラム温度：30°
流量: 1 mL/分
注入量：10μL
システム適合性
サンプル：標準液
適合性要件
テーリング係数: 0.8 ～ 1.5
相対標準偏差: 6 回の注入で NMT 0.85%
分析
サンプル：標準液とサンプル液
ダパグリフロジン プロパンジオールの摂取部分におけるダパグリフロジン (C21H25ClO6) の割合を計算します。
結果 = (rU/rs) × (CS/CU) × 100
rU = サンプル溶液からのダパグリフロジンのピーク応答
rS = 標準溶液からのダパグリフロジンのピーク応答
CS = 標準溶液中の USP ダパグリフロジン プロパンジオール RS の濃度 (mg/mL)
CU = サンプル溶液中のダパグリフロジン プロパンジオールの濃度 (mg/mL)
合格基準: 無水、プロパンジオール-フリー、および無溶剤ベースで 98.0%-102.0%
その他のコンポーネント
• プロパンジオールの含有量
内部標準溶液: ジメチルアセトアミド中の USP エチレングリコール RS 2.64 mg/mL
標準溶液: 内部標準溶液中の USP プロピレングリコール RS 3.0 mg/mL
サンプル溶液: 20 mg/mL のダパグリフロジン プロパンジオールを含む内部標準溶液
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: GC
検出器: 炎イオン化
カラム: 0.32-mm × 15-m 溶融シリカ;相 G14 の 0.5-µm フィルムでコーティングされています。 [注 - G15、G16、G20、または G39 のフェーズも使用に適している場合があります。]
気温
注入口：240°
検出器: 240°
列: 表 2 を参照してください。
表2
初期温度 (°) 温度上昇 (°/分) 最終温度 (°) 最終温度での保持時間 (分)
150 - 150 2
150 40 240 4
キャリアガス：ヘリウム
流量: 3.5 mL/分
注入量：1.0μL
注入タイプ: スプリット、スプリットフロー 80.8 mL/min
実行時間: NLT プロパンジオールの保持時間の 5 倍
システム適合性
サンプル：標準液
[注-プロパンジオールとエチレングリコールの相対保持時間は、それぞれ 1.0 と 1.1 です。]
適合性要件
分解能: プロパンジオールとエチレングリコールの間の NLT 1.5
相対標準偏差: プロパンジオールおよびエチレングリコールの NMT 3.0%
分析
サンプル：標準液とサンプル液
ダパグリフロジン プロパンジオールの摂取部分に含まれるプロパンジオールの割合を計算します。
結果 = (RU/RS) × (CS/CU) × 100
RU = サンプル溶液からのプロパンジオールとエチレングリコールのピーク応答比
RS = 標準溶液からのプロパンジオールとエチレングリコールのピーク応答比
CS = 標準溶液中の USP プロピレングリコール RS の濃度 (mg/mL)
CU = サンプル溶液中のダパグリフロジン プロパンジオールの濃度 (mg/mL)
合格基準: 14.0%-16.5%
不純物
• 有機不純物
A液、B液、移動相、標準液、
サンプル溶液とクロマトグラフィーシステム:
アッセイの指示に従って進めてください。
感度溶液: アセトニトリル中のプロパンジオール RS 中の USP Dapaglifloz 0.1 μg/mL
システム適合性溶液: アセトニトリル中の USP ダパグリフロジン プロパンジオール RS 0.2 mg/mL および USP ダパグリフロジン関連化合物 A RS 0.007 mg/mL
システム適合性
サンプル：標準液、感度液、システム適合性液
[注-ダパグリフロジンおよびダパグリフロジン関連化合物 A の相対保持時間は、それぞれ 1.0 および 1.02 です。]
適合性要件
解決策: ダパグリフロジンとダパグリフロジン関連化合物 A の間の NLT 2.0、システム適合性ソリューション
テーリングファクター: ダパグリフロジンの場合は 0.8-1.5、標準溶液
信号対雑音比: NLT 10、感度ソリューション
分析
サンプル：サンプル溶液
ダパグリフロジン プロパンジオールの摂取部分に含まれる個々の不純物の割合を計算します。
結果 = (rU/rT) × 100
rU = サンプル溶液からの個々の不純物のピーク応答
rT = サンプル溶液からのすべての応答の合計
許容基準: 表 3 を参照してください。報告しきい値は 0.05% です。
表3
名前 相対保持時間 許容基準、NMT (%)
ダパグリフロジン 1.0 -
エチルダパグリフロジナ 1.24 0.15
個々の不特定の不純物 - 0.10
総不純物 - 0.30
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-クロロ-3-(4-エトキシ-3-エチルベンジル)フェニル]-6- (ヒドロキシメチル)テトラヒドロ-2H-ピラン-3,4,5-トリオール。
特定のテスト
• 水の測定 á921ñ、方法 I、方法 Ic: 3.2%-4.0%
追加の要件
• 梱包と保管: 密閉した容器に保管してください。管理された室温で保管してください。
• USP 参照基準<11>
USP ダパグリフロジン プロパンジオール RS
USP ダパグリフロジン関連化合物 A RS
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-ブロモ-3-(4-エトキシベンジル)フェニル]-6-(ヒドロキシメチル)テトラヒドロ-2H-ピラン-3,4,5-トリオール。
C21H25BrO6 453.33
USPエチレングリコールRS
エタン-1,2-ジオール。
C2H6O2 62.07
USPプロピレングリコールRS
プロパン-1,2-ジオール。
C3H8O2 76.10 (USP 1-12月-2023)
