1. 外観--目視検査
2. 特定の回転--比回転は GB/T613-1988 に従って測定されます。
サンプルの準備: 0.5000 g のサンプルを正確に量り、清潔で乾燥した 50 ml メスボトルに移し、20 ml の水を加え、ボトルに蓋をし、振って溶解し、目盛りまで水で希釈します。
試験: 試験前にジャイロスコープのゼロを調整し、試験管にサンプル溶液を入れ、回転角度を記録し、次の式でサンプルの比回転を計算します。
[а]D20 = (r×50) ÷(L×W)
場所:
[а]D20: 試料溶液の20℃における比旋光度
r: 試料溶液の20℃における旋光度
50：調製した試料溶液の体積（ml）
w：サンプル重量(g)
L：旋光管長さ（dm）
3. 燃え残り
本品約1gをとり、600℃で加熱し、CP2010版第II部付録ⅧNの規定に従って完全に灰になるまで加熱し、0.5～1.0mlの濃硫酸を加えて恒量になるまで加熱（700℃～800℃）する。
3.1 本法（中国薬局方 2005 年版、第 II 部付録 Ⅷ N）における「白熱残留物」とは、薬物（主に有機化合物）を完全に灰になるまで加熱し、その後硫酸 0.5 ～ 1.0ml を加えて一定重量になるまで白熱（700 ～ 800℃）した後に残る金属酸化物または硫酸塩を指します。
4 キラル純度 (HPLC)
機器: 高速液体クロマトグラフィー、PDA 検出器。電子分析天びん、試薬;クロマトグラフィーのレベル
クロマトグラフィー条件： カラム：Astec ChirobioticTMT HPLC カラム 250X4.6mm、5μl、検出波長、流量、サンプルサイズ：10μL（参考） シンナー：水、データ収集時間：20.00分。
サンプルの測定: サンプルは次のサンプリング手順に従って分析されました: 1 針のブランク溶液と 1 針の DL-フェニルアラニン参照。
1 ニードルサンプル溶液、
結果の計算: HPLC 含有量は、ピーク面積正規化およびブランク控除に従って 0.5% 未満であると決定されました。
5. 乾燥していて無重力
5.1 機器:
恒温乾燥炉、1/10,000天秤。
5.2 手順:
一定の重さと乾燥した粉砕口カバーを備えた平らな秤量瓶中で、サンプルの１グラム（０．０００１グラムまでの精度）を秤量する。サンプルを計量瓶の底に厚さ10mm以下で均一に広げ、恒温電気乾燥炉に入れ、105～110℃で3時間乾燥させた後、乾燥室に移して室温まで冷却し計量します。
計算: 乾燥重量損失 %= (M1-M2) ÷M×100
ここで: M1: 乾燥前のサンプルと計量ボトルの質量、グラム
M2: 乾燥後のサンプルと計量瓶の質量 (グラム単位)
M: サンプルの質量、グラム
ステップ 6: コンテンツ
6.1 機器
高速液体クロマトグラフィー、PDA 検出器。
電子分析天びん
6.2 試薬
アセトニトリル（クロマトグラフィーグレード）、TFA（クロマトグラフィーグレード）
6.3 クロマトグラフィー条件
6.3.1 カラム: YMC-ODS-AM、5 μL、150x4.6 mm
6.3.2 検出波長：INC220nm
流量：1.0mL/min
サンプルサイズ：10μL（参考）
シンナー：アセトニトリル
データ収集時間: 20.00分
6.4 移動相の調製
移動相 A (0.1% トリフルオロ酢酸水): 精密吸収 2. 0 ml のトリフルオロ酢酸を水で 2000 ml に希釈し、よく混合し、脱気します。
移動相 B (0.1% アセトニトリル トリフルオロ酢酸): 正確な吸収 2.0 ml のトリフルオロ酢酸をアセトニトリルで 2000 ml に希釈し、混合して脱凝固しました。
6.5 移動相グラジエントプログラム
時間 (分) A% B%
0.00 90 10
12.00 10 90
15.00 10 90
15.01 90 10
20.00 90 10
6.6 試料溶液の調製
サンプル0.1gを量り、アセトニトリルで溶解し、100mlに希釈し、よく振って使用するか、同じ濃度にしてください。 2 つのサンプルを並行して準備します。
6.7 サンプルの決定
次のサンプリング手順に従ってサンプルを分析します。
ブランク溶液の複数回の注入
1 針サンプル溶液 1#
1 針サンプル溶液 2#
6.8 結果の計算
2.8.1 ピーク面積正規化法を使用して、ブランクスペースを差し引いて HPLC 純度を計算しました。
2.8.2 2 本の針の純度の相対平均偏差は 1% を超えてはなりません
2.8.3 両方の注入の結果が合格基準を満たしている場合、平均純度が最終結果として採用されます。