SBE-β-CD CAS 182410-00-0 ベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム分析 95.0~105.0%
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| 化学名 | ベタデックススルホブチルエーテルナトリウム |
| 同義語 | SBE-β-CD; SBE-ベータ-CD;カプティソル;ナトリウムスルホブチルエーテルβ-シクロデキストリン;ナトリウムスルホブチルエーテル-β-シクロデキストリン;スルホブチルエーテル ベータ-シクロデキストリン;ベータ-シクロデキストリン スルホブチル エーテル ナトリウム塩; β-シクロデキストリン スルホブチルエーテル ナトリウム塩 |
| 在庫状況 | 在庫あり、商業生産中 |
| CAS番号 | 182410-00-0 |
| 分子式 | C42H70O35・xNa・x(C4H9O3S) |
| 分子量 | (1134.99).x(22.99).x(137.17) g/mol |
| 融点 | 202.0～204.0℃(12月) |
| 溶解性 | 水に溶けます。アセトン、メタノール、クロロホルムに不溶 |
| HSコード | 3505100000 |
| COA と MSDS | 利用可能 |
| サンプル | 利用可能 |
| 起源 | 中国、上海 |
| カテゴリ | 医薬品添加剤 |
| 賞味期限 | 適切に保管した場合は 36 か月 |
| ブランド | 瑞風化学 |
| アイテム | 検査基準 | 結果 |
| 外観 | 白からオフ-白色の非晶質粉末 | 適合 |
| 識別IR | USP ベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウム RS と同じ吸収バンド | 適合 |
| 同定HPLC | サンプル溶液の主要ピークの保持時間は標準溶液に相当します | 適合 |
| 平均置換度 | 平均置換度のテストの要件を満たしています | 適合 |
| ナトリウム反応の識別 | ナトリウム検査で陽性反応が出た | 適合 |
| アッセイ | 95.0%～105.0%(無水基準) | 99.49% |
| ベータシクロデキストリン | ≤0.10% | 検出されませんでした |
| 1,4-ブタン スルトン | ≤0.5ppm | 0.19ppm |
| 塩化ナトリウム | ≤0.20% | 0.003% |
| 4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸 | ≤0.09% | 検出されませんでした |
| ビス(4-スルホブチル)エーテル二ナトリウム | ≤0.05% | 検出されませんでした |
| 細菌エンドトキシン | ≤20EU/g | <5EU/g |
| 総好気性微生物数 | ≤100cfu/g | <10cfu/g |
| カビと酵母の合計数 | ≤50cfu/g | <10cfu/g |
| 大腸菌 | 欠席 | 検出されませんでした |
| 解決策の明確さ | 30%(w/v) 溶液は透明で、本質的に異物の粒子がありません。 | 適合 |
| 平均置換度 | 6.2～6.9 | 6.5 |
| ピーク I | 0.0～0.3 | 0 |
| ピーク II | 0.0～0.9 | 0.62 |
| ピークⅢ | 0.5～5.0 | 1.41 |
| ピーク IV | 2.0～10.0 | 4.46 |
| ピーク V | 10.0～20.0 | 11.72 |
| ピーク VI | 15.0～25.0 | 20.75 |
| ピーク VII | 20.0～30.0 | 4月29日 |
| ピーク VIII | 10.0～25.0 | 21.59 |
| ピークI X | 2.0～12.0 | 7.83 |
| ピークX | 0.0～4.0 | 2.57 |
| pH | 4.0～6.8 | 4.8 |
| 水分含有量 | ≤10.0% | 4.9% |
| 赤外線スペクトル | 構造に適合 | 準拠 |
| 結論 | この製品は検査によりUSP35規格に準拠しています。 | |
パッケージ: 500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/ドラム、25kg/ドラム、または顧客の要求に従って。
保管状態: 密封した容器に入れて、涼しく乾燥した(2~8℃)換気の良い倉庫で不適合物質から離して保管してください。光や湿気から守ります。
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ベタデックススルホブチルエーテルナトリウム
C42H70-nO35・(C4H8SO3Na)n 2163 (n = 6.5 の場合)
ベータシクロデキストリンスルホブチルエーテル、ナトリウム塩;
ベータシクロデキストリンスルホブチルエーテルナトリウム [182410-00-0]。
定義
ベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウムは、塩基性条件下で 1,4-ブタン スルトンを使用してベタデックスをアルキル化することによって調製されます。
betadex の平均置換度は NLT 6.2 および NMT 6.9 です。
無水ベースで計算すると、NLT 95.0% および NMT 105.0% の C42H70-nO35・(C4H8SO3Na)n (n = 6.2-6.9) が含まれます。
識別
• A. 赤外線吸収<197K>
• B. サンプル溶液の主要ピークの保持時間は、アッセイで得られた標準溶液の保持時間に対応します。
• C. 平均置換度のテストの要件を満たしています。
• D. 識別テスト-一般、ナトリウム<191>
アッセイ
• 手順
移動相: アセトニトリルと水の混合物 (1:4) 中の 0.1 M 硝酸カリウム
標準溶液: 移動相中の 10 mg/mL の USP Betadex スルホブチル エーテル ナトリウム RS
サンプル溶液: 移動相中の Betadex スルホブチル エーテル ナトリウム 10 mg/mL
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: LC
検出器：屈折率
検出器温度: 35 ± 2°
カラム: 7.8-mm × 30-cm 分析カラム;パッキンL37。 [注-一連の実行の完了時に、アセトニトリルと水の溶液 (1:9) でカラムをすすぎます。
流量: 1.0 mL/分
注入サイズ: 20 μL
システムの適合性。
サンプル：標準液
適合性要件
相対標準偏差: NMT 2.0%
分析
サンプル：標準液とサンプル液
ベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムの一部に占めるベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウム [C42H70-nO35・(C4H8SO3Na)n] の割合を計算します。
結果 = (rU/rs) × (CS/CU) × 100
rU = ベータデックススルホブチルエーテルのピーク応答
サンプル溶液からのナトリウム
rS = ベタデックス スルホブチル エーテルのピーク応答
標準溶液からのナトリウム
CS = USP ベータデックス スルホブチル エーテルの濃度
標準溶液中のナトリウム標準溶液 (mg/mL)
CU = サンプル溶液中のベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムの濃度 (mg/mL)
合格基準：無水ベースで95.0%～105.0%
不純物
• 重金属、メソッド II<231>: NMT 5 ppm
• ベータシクロデキストリン (BETADEX) の制限
溶液 A: 25 mM 水酸化ナトリウム
溶液 B: 250 mM 水酸化ナトリウムおよび 1 M 硝酸カリウム
移動相: 表 1 を参照してください。
表1
| 時間(分) | 溶液 A (%) | 溶液B (%) |
| 0 | 100 | 0 |
| 4 | 100 | 0 |
| 5 | 0 | 100 |
| 10 | 0 | 100 |
| 11 | 100 | 0 |
| 20 | 100 | 0 |
標準溶液: 2 μg/mL USP ベータ シクロデキストリン RS
サンプル溶液: 2 mg/mL ベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システム適合性およびイオンクロマトグラフィー<1065>を参照。)
モード: IC
検出器: パルス電流測定 (金の作用電極と銀の参照電極を備えた電流測定セル)
コラム
ガード: 4.0-mm × 5-cm アニオン-交換;パッキンL61
分析: 4.0-mm × 25-cm 陰イオン-交換。
パッキンL61
カラム温度：50±2°
流量: 1.0 mL/分
注入サイズ: 20 μL
パルス電流検出器の波形: 表 2 を参照してください。
表2
| 時間(秒) | 電圧(V) |
| 0.00 | 0.10 |
| 0.30 | 統合を開始する |
| 0.50 | 0.10 |
| 0.50 | 統合を停止する |
| 0.51 | 0.60 |
| 0.60 | -0.60 |
| 0.65 | -0.60 |
システム適合性
サンプル：標準液
適合性要件
相対標準偏差: NMT 5.0%
分析
サンプル：標準液とサンプル液
ベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムの摂取量に占めるベータ シクロデキストリン (ベータデックス) の割合を計算します。
結果 = (rU/rs) × (CS/CU) × F × 100
rU = サンプル溶液からのベータシクロデキストリンのピーク応答
rS = 標準溶液からのベータシクロデキストリンのピーク応答
CS = 標準溶液中の USP ベータ シクロデキストリン RS の濃度 (μg/mL)
CU = サンプル溶液中のベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムの濃度 (mg/mL)
F = 換算係数 (10-3 mg/µg)
合格基準: NMT 0.1%
• 1,4 の制限-ブタン スルトン
内部標準液：ジエチルスルホン 0.25μg/mL
標準ストック溶液 A: 0.5 μg/mL の 1,4-ブタン スルトン
標準原液 B: 1,4-ブタン スルトン 1.0 μg/mL
標準原液 C: 2.0 μg/mL の 1,4-ブタン スルトン
サンプル原液: 内部標準溶液中の 250 mg/mL のベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム
ブランク溶液およびサンプル溶液 A、B、C、および D:
表 3 に従って、内標準液、各標準原液、サンプル原液、水、または塩化メチレンの量を各栓付きガラス試験管に入れます。 [注-ネジ付きの10-mL試験管が適しています。] 各試験管をボルテックスミキサーで30秒間混合し、少なくとも5分間、または相が完全に分離するまで放置します。有機相を GC バイアルに抽出し、密封します。 [注-水相の量は最小限に抑えるよう細心の注意を払ってください。] サンプル溶液 A、B、C、D における 1,4-ブタン スルトンの添加量は、それぞれ 0.5、1.0、2.0、0 μg です。
表3
| サンプル名 | 溶液1の添加量(mL) | 溶液2の添加量(mL) | 塩化メチレン添加量(mL) |
| ブランク溶液 | 内部標準液、4.0 | 水、1.0 | 1.0 |
| サンプル溶液A | サンプル原液、4.0 | 標準原液A、1.0 | 1.0 |
| サンプル溶液B | サンプル原液、4.0 | 標準原液B、1.0 | 1.0 |
| サンプル溶液C | サンプル原液、4.0 | 標準原液C、1.0 | 1.0 |
| サンプル溶液D | サンプル原液、4.0 | 水、1.0 | 1.0 |
[注意-使用直前に準備してください。]
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: GC
検出器: 炎イオン化
カラム: 0.32-mm × 25-m フューズドシリカキャピラリーカラム; G46 相の 0.5-µm 層
温度
検出器: 270°
注入口：200°
コラム: 表 4 の温度プログラムを参照してください。
表4
初期温度 (°) 温度上昇 (°/分) 最終温度 (°) 最終温度での保持時間 (分)
100 10 200 -
200 35 270 5
キャリアガス: ヘリウム、通常入口圧力 12 psi
注入サイズ: 1.0 μL
注入タイプ: 0.5 分間のスプリットレス注入、その後 50 mL/min でのスプリット。 [注-適切なスプリットレス射出ライナーの使用をお勧めします。]
システム適合性
サンプル：サンプル溶液B
[注-ジエチルスルホンと1,4-ブタンスルトンの相対保持時間は、それぞれ0.7と1.0です。]
適合性要件
相対標準偏差: NMT 10.0%
分析
サンプル: ブランク溶液、サンプル溶液 A、B、C、および D
ブランク溶液中のエチル スルホンに対する 1,4-ブタン スルトンのピーク応答の比を減算して、サンプル ソリューション A、B、C、または D 中のジエチル スルホンに対する 1,4-ブタン スルトンのピーク応答の比を補正します。サンプル溶液 A、B、C または D における 1,4-ブタン スルトンのピーク応答とジエチル スルホンのピーク応答の補正比を、1,4-ブタン スルトンの添加量 (μg) に対してプロットします。グラフ上の点を結ぶ線を数量軸と一致するまで外挿します。この点と軸の交点の間の距離は、サンプル原液の 4-mL 部分中の 1,4-ブタン スルトン A の量を µg 単位で表します。ベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムの摂取部分に含まれる 1,4-ブタン スルトンの含有量を計算します。
結果 = A/(VExt × CU × F)
A = 上記で決定
VExt = 抽出ステップで使用されるサンプル原液の容量、4.0 mL
CU = サンプル原液中のベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムの濃度 (mg/mL)
F = 換算係数 (10-3 g/mg)
合格基準: ヒドロキシブタン-1-スルホン酸、または NMT 0.5 ppm
• 塩化ナトリウム、4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸、およびビス(4-スルホブチル)エーテル二ナトリウムの制限
溶液 A: 5 mM 水酸化ナトリウム、密閉容器内で 15 分間脱気
溶液 B: 25 mM 水酸化ナトリウム、密閉容器内で 15 分間脱気
移動相: 表 5 を参照
表5
| 時間(分) | 溶液 A (%) | 溶液B(%) |
| 0 | 100 | 0 |
| 4 | 100 | 0 |
| 10 | 70 | 30 |
| 24 | 70 | 30 |
| 25 | 100 | 0 |
| 40 | 100 | 0 |
カラム洗浄液A：50mMクエン酸ナトリウム
カラム洗浄液B：150mM水酸化ナトリウム
標準溶液: 既知濃度の USP 塩化ナトリウム RS 8 μg/mL、4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸 4μg/mL、およびビス(4-スルホブチル) エーテル二ナトリウム 4 μg/mL の溶液を調製します。
サンプル溶液: 4 mg/mL ベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウム
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システム適合性およびイオンクロマトグラフィー<1065>を参照。)
モード: IC
検出器: 導電率
範囲: 30 μS
電流: 100mA
カラム: [注-各実行の最後に、カラム洗浄液 A を流速 1 mL/min で 35 分間使用し、次にカラム洗浄液 B を同じ流速で 35 分間使用してカラムを洗浄します。
ガード: 4.0-mm × 5.0-cm アニオン-交換。パッキンL61
分析: 4.0-mm × 25-cm 陰イオン-交換。パッキンL61
カラム温度：30°
サプレッサー: 微小膜アニオン自動サプレッサー 1 または適切な化学抑制システム
抑制剤: 自動抑制
流量: 1.0 mL/分
注入サイズ: 20 μL
システム適合性
サンプル：標準液
[注-相対保持時間は情報提供のみを目的としています。 4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸イオン、塩化物イオン、およびビス(スルホブチル)エーテル イオンの相対保持時間は、それぞれ 1.0、1.4、および 8.6 です。]
適合性要件
解像度: NLT 2.0
相対標準偏差: NMT 10.0%
分析
サンプル：標準液とサンプル液
Betadex スルホブチル エーテル ナトリウムの摂取量に含まれる塩化ナトリウム、4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸、またはビス(スルホブチル) エーテル 二ナトリウムの割合を計算します。
結果 = (rU/rs) × (CS/CU) × F × 100
rU = サンプル溶液からの塩化ナトリウム、4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸、またはビス(スルホブチル)エーテル二ナトリウムのピーク応答
rS = 標準溶液からの塩化ナトリウム、4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸、またはビス(スルホブチル)エーテル二ナトリウムのピーク応答
CS = 標準溶液中の塩化ナトリウム、4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸、またはビス(スルホブチル)エーテル二ナトリウムの濃度 (μg/mL)
CU = サンプル溶液中のベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムの濃度 (mg/mL)
F = 換算係数 (10−3 0 100 0 mg/μg)
合格基準
塩化ナトリウム：NMT 0.2%
4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸: NMT 0.09%
ビス(スルホブチル)エーテル二ナトリウム:NMT 0.05%
特定のテスト
細菌エンドトキシン試験<85>: 細菌エンドトキシンのレベルは、ベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウムが使用される関連剤形モノグラフの要件を満たすことができるようなものです。ラベルに、注射可能な剤形の調製中にベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムをさらに処理する必要があると記載されている場合、細菌内毒素のレベルは、ベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムが使用される関連する剤形モノグラフの要件を満たすことができるようなものです。
• 微生物計数試験<61>および特定微生物の試験<62>: 好気性微生物の総数は 100 cfu/g を超えず、カビと酵母の合計数は 50 cfu/g を超えません。大腸菌非存在検査の要件を満たしています。
• 解決策の明確さ
サンプル溶液：30％（w/v）溶液
分析: 白と黒の背景に対してライトボックスを使用してサンプル溶液を検査し、曇り、蛍光、繊維、斑点、またはその他の異物の存在を記録します。
合格基準: 溶液は透明で、本質的に異物の粒子がありません。
• 平均置換度
電解質の実行: 30 mM 安息香酸、100 mM トリス(ヒドロキシメチル) アミノメタン緩衝液の添加により、使用する機器に適した pH に調整します。
[注-キャピラリー間のばらつきのため、普遍的に適用できる単一の電解質 pH は指定されていません。
代わりに、個々のキャピラリーに関連する最適な pH は、機器のマニュアルに従って決定する必要があります。]
標準溶液：USP Betadex Sulfobyl Ether Sodium RS 10 mg/mL
サンプル溶液: 10 mg/mL ベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウム
キャピラリー洗浄手順: キャピラリー洗浄とサンプル分析には別々の電解液バイアルを使用してください。各分析の前に毎日分析前洗浄を実行します。キャピラリーを 0.1 N 水酸化ナトリウムで 30 分間、水で 2 時間以内、電解液で 1 時間以内ですすぎます。各注射の前に、以下のように注射前すすぎを行う。キャピラリーを 0.1 N 水酸化ナトリウムで 1 分間洗浄し、電解液で 3 分間洗浄します。新しいキャピラリーを使用する場合、上記の定期的なすすぎに加えて、新しいキャピラリーを最初に使用する前にすすぐ必要があります。新しいキャピラリーを 1 M 水酸化ナトリウムで 1 時間洗浄し、続いて 2 時間水ですすいでください。
電気泳動システム
(キャピラリー電気泳動<1053>を参照。)
モード: ハイ-パフォーマンス CE
検出器: 逆 UV 200 nm、帯域幅 20 nm。 [注- 検出波長205 nm、帯域幅10 nmを代替として使用することもできます。
カラム: ナトリウム ピーク I ～ X (ピーク面積 %) 50-µm × 50-cm 溶融シリカ カラム
カラム温度：25°
印加電圧: 0.00 ～ +30.00 kV の直線ランプを 10 分間かけて、その後 30 kV でさらに 20 分間
注入サイズ: 0.5 psi で 10 秒間の等量
システム適合性
サンプル：標準液
[注-ベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム ピーク I ～ X のおおよその相対移動時間については、表 6 を参照してください (ベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム ピーク I、II、III、...、X には、それぞれ 1、2、3、...、10 個のスルホブチル置換基を持つベータ シクロデキストリン分子が含まれています)。相対的な移行時間は、ピークの特定を支援するための情報提供のみを目的としています。]
表6
| Betadex スルホブチル エーテル ナトリウム ピーク I ～ X | 相対的な移行時間 |
| I | 0.58 |
| II | 0.63 |
| Ⅲ | 0.69 |
| IV | 0.77 |
| V | 0.83 |
| VI | 0.91 |
| Ⅶ | 1.00 |
| VIII | 1.10 |
| IX | 1.20 |
| X | 1.30 |
適合性要件
解像度: NLT 0.9、ベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム ピーク IX とベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム ピーク X の間
分析
サンプル：流電解液、水、標準液、サンプル液
34 mbar に相当する 0.5 psi の差圧を 10 秒間加えて標準溶液とサンプル溶液を注入し、続いて 0.5 psi で 2 秒間実行電解液を注入します。 [注-圧力注入は、水の入ったバイアルを使用して行うか、キャピラリーの出口端で電解液を流してください。]
エレクトロフェログラムを記録し、個々のベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム ピーク (I ～ X) のピーク応答を測定します。エレクトロフェログラムの各ピークの補正ピーク面積 AI を計算します。
補正ピーク面積 A = ピーク面積 x 有効毛細管長 (cm) / 移動時間
補正されたピーク面積を、補正された置換エンベロープ面積の合計に対するパーセンテージとしてそれぞれ表すことで正規化します。
正規化領域、NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = 最高レベルの置換
平均置換度を決定します。
平均置換度 = n∑i=1 (ピークの置換レベル x NA) / 100
合格基準: 平均置換度 6.2 ～ 6.9
ベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム ピーク I-X のそれぞれについて、表 7 の限界範囲 (% ピーク面積) を参照してください。
表7
| Betadex スルホブチル エーテル ナトリウム ピーク I ～ X | 限界範囲 (% ピーク面積) |
| I | 0-0.3 |
| II | 0-0.9 |
| Ⅲ | 0.5-5.0 |
| IV | 2.0-10.0 |
| V | 10.0-20.0 |
| VI | 15.0-25.0 |
| Ⅶ | 20.0-30.0 |
| VIII | 10.0-25.0 |
| IX | 2.0-12.0 |
| X | 0-4.0 |
• PH<791>: 4.0-6.8、二酸化炭素-自由水中の 30% (w/v) 溶液中
• 水の測定、方法 I<921>: NMT 10.0%
追加の要件
• 包装と保管: 密閉容器に入れて室温で保管してください。湿気から守ります。
• ラベル表示: 注射剤の製造における使用を示すラベルを貼ります。
• USP 参照基準<11>
USP ベータ シクロデキストリン RS
USP ベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム RS
USP エンドトキシン RS
USP 塩化ナトリウム RS■1S (NF30)
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Betadex スルホブチル エーテル ナトリウム (SBE-β-CD; Captisol) (CAS: 182410-00-0) は、薬物の溶解性と安定性を最適化するように設計された構造を備えた新しいタイプの化学修飾シクロデキストリンです。
ベタデックススルホブチルエーテルナトリウムは、アニオン性の高水溶性シクロデキストリンのスルホン酸誘導体に属する、新しいタイプの製剤賦形剤である。それは薬物分子とよく結合して非共有結合複合体を形成することができ、これにより薬物の安定性、水溶性および安全性が改善され、薬物分子の生物学的活性が効果的に改善される。腎毒性が少なく、薬物の溶血を軽減します。薬物の放出速度を制御します。
Betadex スルホブチル エーテル ナトリウムは、有機小分子、ペプチド、タンパク質などのさまざまな種類の化合物と非共有結合複合体を形成できます。また、水への溶解性と安定性も高めることができます。スルホブチルエーテルビシクロデキストリンの最初の応用は注射剤でした。また、経口の固体および液体の剤形、および眼科用、吸入用、鼻腔内用の製剤にも使用できます。 ベタデックススルホブチルエーテルナトリウムは、制御放出送達のための浸透圧剤および／または可溶化剤として機能することができ、十分な濃度で存在すると抗菌保存特性を有する。 使用できるベータデックススルホブチルエーテルナトリウムの量は、製剤に含める目的、投与経路、および送達される薬物と複合体を形成するシクロデキストリンの能力に依存する。
Betadex スルホブチル エーテル ナトリウムは、非経口投与すると腎毒性のある b-シクロデキストリンに由来します。しかし、研究では、スルホブチルエーテルビシクロデキストリンは、静脈内ボーラス注射、経口、吸入によって投与された場合、高用量でも良好な耐容性を示すことが示されています。認可されたボリコナゾール製剤では、1 日あたり最大 9 g を IV 注入によって投与できます。ヒトにおけるスルホブチルエーテル β-シクロデキストリンの高用量静脈内投与後の安全性は継続的に研究されています。 Betadex スルホブチル エーテル ナトリウムは、in vitro および in vivo の遺伝毒性および薬理学的評価の大規模な一連の検査を受けています。 Betadex スルホブチルエーテルナトリウムの投与では、遺伝毒性または変異原性の変化は観察されませんでした。 Betadex スルホブチル エーテル ナトリウムは生体適合性があり、薬理活性を示しません。静脈内に投与すると、代謝されずに急速に除去されます。
Betadex スルホブチル エーテル ナトリウムは、現在米国、ヨーロッパ、日本で承認および販売されている IV および IM 注射用製品に含まれています。これは、IM および IV 用として FDA の不活性成分データベースに含まれています。 SC、経口、吸入、経鼻、眼科などの他の経路での使用は臨床研究で評価されています。
β-シクロデキストリンと1,4-スルホブチロラクトンを原料として用い、アルカリ性水溶液に適量の有機溶媒を導入することにより、1,4-スルホブチロラクトンの溶解度が増加し、スルホブチルエーテル-β-シクロデキストリンの合成収率が向上する。得られた生成物溶液を超音波透析、活性炭脱色、凍結乾燥等の操作に付して、スルホブチルエーテル-β-シクロデキストリン粉末生成物を得る。
