プラミペキソール二塩酸塩一水和物 CAS 191217-81-9 分析値 98.0~102.0%
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| 化学名 | プラミペキソール二塩酸塩一水和物 |
| 同義語 | プラミペキソール二HCL一水和物;プラミペキソール 2HCl 一水和物; (S)-2-アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロ-6-(プロピルアミノ)ベンゾチアゾール二塩酸塩一水和物 |
| 在庫状況 | 在庫あり、商業生産中 |
| CAS番号 | 191217-81-9 |
| 関連する CAS | 104632-25-9 & 104632-26-0 |
| 分子式 | C10H17N3S・2HCl・H2O |
| 分子量 | 302.26 g/mol |
| 融点 | 290℃(還元) |
| 比回転 [a]20/D | -65.0° ～ -71.0° (C=1 in MeOH) (無水ベースで計算) |
| 水溶性 | 水に溶ける |
| 溶解性 | メタノールに可溶。 ごくわずかにエタノール。 ジクロロメタンに不溶 |
| COA と MSDS | 利用可能 |
| 起源 | 中国、上海 |
| ブランド | 瑞風化学 |
| アイテム | 仕様 | 結果 |
| 外観 | 白からオフ-白色の結晶性粉末 | 準拠 |
| アッセイ | 98.0～102.0%（無水換算） | 99.8% |
| 「水」 by カール・フィッシャー | 4.5～6.5% | 4.9% |
| 強熱時の残留物 | ≤0.10% | <0.10% |
| 重金属（Pb） | ≤10ppm | <10ppm |
| 関連物質 | ||
| プラミペキソール プロピオンアミデア | ≤0.15% | 準拠 |
| プラミペキソール関連化合物 A | ≤0.15% | 準拠 |
| N-プロピルプラミペキソール | ≤0.15% | 準拠 |
| プラミペキソール二量体 | ≤0.15% | 準拠 |
| その他の未確認の個別の不純物 | ≤0.10% | 準拠 |
| エナンチオマー純度 | プラミペキソール関連化合物 D 1.00% 以下 | 準拠 |
| パラジウム | ≤5ppm | <5ppm |
| 赤外線スペクトル | 構造との一貫性 | 準拠 |
| 結論 | テスト済みであり、指定された仕様に準拠しています | |
パッケージ: フッ素化ボトル、アルミホイルバッグ、25kg/ボール紙ドラム、または顧客の要件に応じて。
保管状態: 容器をしっかりと閉め、不適合物質から離れた涼しく乾燥した (2 ～ 8℃) 換気の良い倉庫に保管してください。光や湿気から守ります。
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C10H17N3S・2HCl・H2O 302.26
(S)-2-アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロ-6-(プロピルアミノ)ベンゾチアゾール二塩酸塩一水和物[191217-81-9]。
定義
プラミペキソール二塩酸塩には、無水ベースで計算して、NLT 98.0%、NMT 102.0% の C10H19Cl2N3S が含まれています。
識別
• A. 赤外線吸収<197A>または<197M>
波数範囲:<197A>、3800 cm-1 ～ 650 cm-1;<197M>、4000 cm-1 ～ 600 cm-1
• B. サンプル溶液中の主要ピークの保持時間は、エナンチオマー純度のテストにおけるシステム適合性溶液中のプラミペキソール (S-エナンチオマー) の保持時間に対応します。
• C. 識別試験-一般、塩化物<191>
サンプル: 1 mg/mL のプラミペキソール二塩酸塩の水溶液
合格基準: 硝酸銀沈殿試験の要件を満たしています。
アッセイ
• 手順
溶液A: 9.1 gのリン酸二水素カリウムおよび5.0 gの1-オクタンスルホン酸ナトリウム一水和物を1 Lの水に溶解します。リン酸でpH 3.0に調整します。
溶液 B: アセトニトリルと溶液 A (1:1)
希釈剤: アセトニトリルと溶液 A (1:4)
移動相: 以下のグラジエント表を参照してください。
時間 (分) 溶液 A (%) 溶液 B (%)
0 60 40
15 20 80
15.1 60 40
20 60 40
システム適合性溶液: 希釈剤中の USP プラミペキソール二塩酸塩 RS 1.5 mg/mL および USP プラミペキソール関連化合物 A RS 0.8 mg/mL
標準溶液: 希釈剤中の USP プラミペキソール二塩酸塩 RS 1.5 mg/mL
サンプル溶液: 希釈剤中のプラミペキソール二塩酸塩 1.5 mg/mL
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: LC
検出器: UV 264 nm
カラム: 4.6-mm × 15-cm; 5-µm パッキング L1
カラム温度：40±5℃
流量: 1.5 mL/分
注入サイズ: 5 μL
システム適合性
サンプル: システム適合性溶液および標準溶液 [注-プラミペキソール関連化合物 A およびプラミペキソールの相対保持時間は、それぞれ約 0.7 および 1.0 です。 】
適合性要件
解決策: プラミペキソール関連化合物 A とプラミペキソール間の NLT 6.0、システム適合性ソリューション
テーリングファクター: プラミペキソールの NMT 2.0、システム適合性ソリューション
相対標準偏差：NMT 1.0%、標準液
分析
サンプル：標準液とサンプル液
プラミペキソール二塩酸塩の採取部分における C10H19Cl2N3S の割合を計算します。
結果 = (rU/rs) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = サンプル溶液からのピーク応答
rS = 標準溶液からのピーク応答
CS = 標準溶液中の USP プラミペキソール二塩酸塩 RS の濃度 (mg/mL)
CU = サンプル溶液の濃度 (mg/mL)
Mr1 = プラミペキソール二塩酸塩の分子量、284.26
Mr2 = プラミペキソール二塩酸塩一水和物の分子量、302.26
合格基準: 無水ベースで 98.0%-102.0%
不純物
無機不純物
• 強熱残留物<281>: NMT 0.10%
• 重金属、メソッド I<231>
標準液：鉛標準液、10ppm
サンプル溶液: プラミペキソール二塩酸塩 2 g を、ほぼ乾燥した炭化塊が得られるまで灰化します。残留物を冷却し、2.0 mL の濃硝酸と 5 滴の濃硫酸を加え、慎重に煙が発生するのを待ちます。カーボンが完全に燃え尽きるまで 500 ～ 600 ℃で点火します。残渣を冷却し、6 M 塩酸 4 mL を加え、るつぼに蓋をし、沸騰水浴上で 15 分間蒸解します。蒸発乾固する。濃塩酸 1 滴と熱水 10 mL を加え、沸騰湯浴上でさらに 2 分間蒸解します。 6 M アンモニア溶液を弱アルカリ性になるまで滴下し、1 M 酢酸で pH 3.0 ～ 4.0 に調整します。溶液を濾過して２５ｍＬメスフラスコに移し、るつぼとフィルターを洗浄して水で２５ｍＬに希釈する。
合格基準: NMT 10 ppm
有機不純物
• 手順
溶液 A、溶液 B、希釈剤、移動相、およびクロマトグラフィー システム: アッセイの指示に従って進めます。
システム適合性溶液: 希釈剤中の USP プラミペキソール二塩酸塩 RS 7.5 μg/mL および USP プラミペキソール関連化合物 A RS 3 μg/mL
標準溶液: 希釈剤中の USP プラミペキソール二塩酸塩 RS 1.5 μg/mL
サンプル溶液: 希釈剤中のプラミペキソール二塩酸塩 1.5 mg/mL
システム適合性
サンプル：システム適合性溶液と標準溶液
適合性要件
解決策: プラミペキソール関連化合物 A とプラミペキソール間の NLT 6.0、システム適合性ソリューション
テーリングファクター: プラミペキソールの NMT 2.0、システム適合性ソリューション
相対標準偏差：NMT 5.0%、標準液
分析
サンプル：標準液とサンプル液
プラミペキソール二塩酸塩の採取部分に含まれる個々の不純物の割合を計算します。
結果 = (rU/rs) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = サンプル溶液からの各不純物のピーク応答
rS = 標準溶液からのプラミペキソールのピーク応答
CS = 標準溶液中の USP プラミペキソール二塩酸塩 RS の濃度 (mg/mL)
CU = サンプル溶液中のプラミペキソール二塩酸塩一水和物の濃度 (mg/mL)
Mr1 = プラミペキソール二塩酸塩の分子量、284.26
Mr2 = プラミペキソール二塩酸塩一水和物の分子量、302.26
合格基準
個々の不純物: 不純物表 1 を参照してください。
総不純物: NMT 0.5%
不純物表1
名前 相対保持時間 許容基準、NMT (%)
プラミペキソール プロピオンアミデア 0.5 0.15
プラミペキソール関連化合物 Ab 0.7 0.15
プラミペキソール 1.0 —
N-プロピルプラミペキソレック 1.4 0.15
プラミペキソール二量体 1.7 0.15
その他の未確認の個別の不純物 — 0.10
(S)-N-(2-アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール-6-イル)プロピオンアミド。
b (S)-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール-2,6-ジアミン。
c (S)-2,6-ジプロピルアミノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール。
d N6,N6'-[2-メチルペンタン-1,3-ジイル]ビス(4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール-2,6-ジアミン)。これはプラミペキソールの二量体 (4 つの可能な異性体の混合物) です。
特定のテスト
• 水分測定、方法 I<921>: NLT 4.5% および NMT 6.5%
• エナンチオマー純度
移動相: n-ヘキサン、無水アルコール、ジエチルアミン (850:150:1)
システム適合性原液: 無水アルコール中の USP プラミペキソール二塩酸塩 RS および USP プラミペキソール関連化合物 D RS をそれぞれ 1 mg/mL
システム適合性溶液: 移動相中のシステム適合性ストック溶液からの USP プラミペキソール二塩酸塩 RS および USP プラミペキソール関連化合物 D RS それぞれ 0.01 mg/mL
標準原液: 無水アルコール中の USP プラミペキソール関連化合物 D RS 2.0 mg/mL
標準溶液: 移動相中の USP プラミペキソール関連化合物 D RS 1.5 μg/mL
サンプル溶液: 0.3 mg/mL、適切に秤量した量のプラミペキソール二塩酸塩をフラスコ容積の 25% の脱水アルコールに溶解し、移動相で所定の容積まで希釈することによって調製
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー 621、システムの適合性を参照。)
モード: LC
検出器: UV 254 nm
カラム: 4.6-mm × 25-cm; 10-µm パッキン L51
流量: 1.5 mL/分
サンプルサイズ: 75 μL
システム適合性
サンプル: システム適合性溶液 [注-プラミペキソール関連化合物 D (R-鏡像異性体) およびプラミペキソール (S-鏡像異性体) の相対保持時間は、それぞれ 0.5 および 1.0 です。 】
適合性要件
解決策: プラミペキソール関連化合物 D とプラミペキソール間の NLT 5.0、システム適合性ソリューション
テーリングファクター: プラミペキソールの NMT 2.4、システム適合性ソリューション
分析
サンプル：標準液とサンプル液
採取されたプラミペキソール二塩酸塩の部分におけるプラミペキソール関連化合物 D のパーセンテージを計算します。
結果 = (rU/rs) × (CS/CU) × 100
rU = サンプル溶液からのプラミペキソール関連化合物 D のピーク応答
rS = 標準溶液からのプラミペキソール関連化合物 D のピーク応答
CS = 標準溶液中のプラミペキソール関連化合物 D の濃度 (mg/mL)
CU = サンプル溶液の濃度 (mg/mL)
合格基準: NMT 1.0% のプラミペキソール関連化合物 D
• パラジウムの限界
[注-パラジウムが既知の無機不純物である場合は、このテストを実行してください。 】
希釈液：0.1M塩酸
標準溶液: 原子吸光/誘導結合プラズマ用の市販のパラジウム標準溶液からの、希釈剤中のパラジウム 40 μg/L。 [注意 - この溶液は、使用日に必要に応じて新たに調製してください。 】
試料溶液：５０ｍＬメスフラスコ中のプラミペキソール二塩酸塩０．５ｇに１Ｍ塩酸５．００ｍＬを加え、加熱溶解する。室温まで冷却し、水で定容まで希釈します。
分光測定条件
(分光測光と光-散乱 851 を参照)。
モード: 原子吸光分光光度法
分析波長: 247.6 nmのパラジウム輝線
ランプ：ホローカソード
噴霧源：黒鉛炉。 [注 - メーカーが推奨するプログラミング手順に従ってください。 】
サンプルサイズ: 20 μL
ブランク：希釈剤
システム適合性
サンプル：標準液
適合性要件
吸光度: NLT 0.034
分析
サンプル：標準液とサンプル液
標準添加法により試料溶液中のパラジウム濃度を測定します。
合格基準: NMT 5 ppm
追加の要件
• 包装と保管: 湿気や光から保護し、密閉した容器に保管してください。
• USP 参照規格 11
USP プラミペキソール二塩酸塩 RS クリックして構造を表示
USP プラミペキソール関連化合物 A RS
(S)-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール-2,6-ジアミン。
C7H11N3S 169.25
USP プラミペキソール関連化合物 D RS
(R)-2-アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロ-6-(プロピルアミノ)ベンゾチアゾール。
C10H17N3S 211.33
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| WGK ドイツ | 3 |
| RTECS | DL3375000 |
| HSコード | 2934 2000.90 |
プラミペキソール二塩酸塩一水和物（CAS: 191217-81-9）は抗ヒスタミン薬です。主にパーキンソン病とその症候群の治療に臨床で使用されます。単独で使用することも、レボドパと組み合わせて使用することもできます。 プラミペキソール二塩酸塩一水和物は、選択的かつ血液脳関門（BBB）浸透型ドーパミン D2- 型受容体アゴニストであり、D2- 型受容体、D2、D3、D4 受容体に対してそれぞれ Kis が 2.2 nM、3.9 nM、0.5 nM、および 1.3 nM です。プラミペキソール二塩酸塩水和物は、パーキンソン病 (PD) およびレストレスレッグス症候群 (RLS) の研究に使用できます。
1. プラミペキソールは、パーキンソン病の治療に単独で、または他の薬剤と併用して使用されます。動作能力を向上させ、震え（震え）、硬直、動きの遅さ、不安定さを軽減します。また、動けなくなる症状（「オン-オフ症候群」）の回数も減る可能性があります。
2. プラミペキソールは、脚を動かしたいという異常な衝動を引き起こす特定の病状 (レストレスレッグス症候群 - RLS) の治療にも使用されます。症状は通常、脚の不快感や不快感とともに夜間に発生します。この薬はこれらの症状を軽減し、それによって睡眠を改善します。
