ブデソニド CAS 51333-22-3 分析値 98.0~102.0%
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| 化学名 | ブデソニド |
| 同義語 | (+)-16α,17α-ブチリデンジオキシ-11β,21-ジヒドロキシ-1,4-プレグナジエン-3,20-ジオン; 16,17-ブチリデンビス(オキシ)-11,21-ジヒドロキシプレグナ-1,4-ジエン-3,20-ジオン;ライノコート。パルミコート;エントコート。シムビコート |
| 在庫状況 | 在庫あり、商業生産中 |
| CAS番号 | 51333-22-3 |
| 分子式 | C25H34O6 |
| 分子量 | 430.54 g/mol |
| 融点 | 221.0～232.0℃ |
| 溶解性 | 水に不溶。クロロホルム、メタノールに可溶。エタノール、アセトンにわずかに溶けます。 ジクロロメタン、エーテルに非常にわずかに溶ける |
| COA と MSDS | 利用可能 |
| 製品の原産地 | 中国、上海 |
| 製品カテゴリー | API (医薬品有効成分) |
| 注意 | 人間による使用を目的としていません。研究用途のみ。 |
| ブランド | 瑞風化学 |
| アイテム | 仕様 | 結果 |
| 外観 | 白からオフ-白色の結晶性粉末 | 白色の結晶性粉末 |
| ブデソニドアッセイ | 98.0～102.0% | 98.7% |
| 乾燥減量 | <0.30% | 0.19% |
| 単一の不純物 | <0.20% | <0.20% |
| エピマーA | 40.0～51.0% | 47.29% |
| メタノール | <0.10% | 0.005% |
| 赤外線スペクトル | 構造との一貫性 | 準拠 |
| 1H NMRスペクトル | 構造との一貫性 | 準拠 |
| 結論 | 製品はテストされており、指定された仕様に準拠しています | |
パッケージ: ボトル、アルミホイル袋、25kg/ボール紙ドラム、または顧客の要件に従って。
保管状態: 容器をしっかり閉めて保管してください。涼しく乾燥した (2 ～ 8℃) 換気の良い倉庫で、不適合物質から離して保管してください。 日光を避けてください。火や熱源を避ける。湿気を避けてください。
送料:航空便、FedEx / DHL Express で世界中に配送します。迅速かつ信頼性の高い配送を提供します。
ブデソニド
C25H34O6 430.53
プレグナ-1,4-ジエン-3,20-ジオン、16,17-[1R-ブチリデンビス(オキシ)]-11,21-ジヒドロキシおよびプレグナ-1,4-ジエン-3,20-ジオン,16,17-[1S-ブチリデンビス(オキシ)]-11,21-ジヒドロキシ；
(RS)-11,16,17,21-テトラヒドロキシプレグナ-1,4-ジエン-3,20-ジオン環状 16,17-アセタールとブチルアルデヒド [51372-29-3; 51372-28-2; 51333-22-3]。
定義
読み替えてください:
ブデソニドは、2 つのエピマー形態、エピマー A(C-22S) とエピマー B(C-22R) の混合物です。これには、NLT 40.0% (RB 1-Jun-2011) および NMT 51.0% のエピマー A が含まれており、両方のエピマーの合計は、乾燥ベースで計算すると、C25H34O6 の NLT 98.0% および NMT 102.0% になります。
[注記-ブデソニドを含むすべての溶液は光から保護してください。
識別
• A. 赤外線吸収<197K>
• B. 紫外線吸収<197U>
サンプル溶液：25μg/mL
媒体: メタノール
合格基準: 要件を満たしています
アッセイ
読み替えてください:
• 手順
緩衝液: 3.17 mg/mLの一塩基性リン酸ナトリウムおよび0.23 mg/mLのリン酸。 pHは3.2±0.1です。
移動相: アセトニトリルと緩衝液 (32:68)
標準溶液：一定量の USP ブデソニド RS をアセトニトリルに溶解し、緩衝液で定量的に希釈して、濃度 0.5 mg/mL の溶液を取得します。この溶液中のアセトニトリルの割合は NMT 30% に保たれます。
サンプル溶液: 50 mL メスフラスコ中で 25 mg のブデソニドを 15 mL のアセトニトリルに溶解し、緩衝液で定容する。
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: LC
検出器: UV 254 nm
カラム: 4.6-mm × 15-cm; 5-µm パッキング L1
流量: 1.5 mL/分
注入サイズ: 20 μL
システム適合性
サンプル：標準液
[注-エピマー B に対するエピマー A の相対保持時間は 1.1 です。]
適合性要件
分解能: 2 つのブデソニド エピマー ピーク間の NLT 1.5
カラム効率: NLT 5500 理論プレート、ブデソニド エピマー B ピークから決定
分析
サンプル：標準液とサンプル液
摂取されたブデソニドの部分におけるエピマー A (C25H34O6) の割合を計算します。
結果 = [rUA/(rUA + rUB)] × 100
rUA = サンプル溶液からのエピマー A のピーク面積
rUB = サンプル溶液からのエピマー B のピーク面積
摂取されたブデソニドの部分における C25H34O6 の割合を計算します。
結果 = [(rUA + rUB)/(rSA + rSB)] × (CS/CU) × 100
rUA = サンプル溶液からのエピマー A のピーク面積
rUB = サンプル溶液からのエピマー B のピーク面積
rSA = 標準溶液からのエピマー A のピーク面積
rSB = 標準溶液からのエピマー B のピーク面積
CS = 標準溶液中の USP ブデソニド RS の濃度 (mg/mL)
CU = サンプル溶液中のブデソニドの濃度 (mg/mL)
合格基準
エピマー A: 40.0%(RB 1-Jun-2011)-乾燥ベースで 51.0%
両方のエピマー: 乾燥ベースで 98.0%-102.0%
不純物
• 手順 1: 21 の制限-ブデソニドの酢酸塩
緩衝液: 3.17 mg/mLの一塩基性リン酸ナトリウムおよび0.23 mg/mLのリン酸。 pHは3.2±0.1です。
移動相: アセトニトリルと緩衝液 (45:55)
標準溶液：一定量の USP ブデソニド RS をアセトニトリルに溶解し、緩衝液で定量的に希釈して、濃度 0.5 mg/mL の溶液を取得します。この溶液中のアセトニトリルの割合は NMT 30% に保たれます。
サンプル溶液: 50 mL メスフラスコ中で 25 mg のブデソニドを 15 mL のアセトニトリルに溶解し、緩衝液で定容する。
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: LC
検出器: UV 254 nm
カラム: 4.6-mm × 15-cm; 5-µm パッキング L1
流量: 1.5 mL/分
注入サイズ: 20 μL
システム適合性
サンプル：標準液
[注-最初に溶出したブデソニドの 21 アセテートのエピマー、2 番目に溶出したブデソニドの 21 アセテートのエピマー、最初に溶出したブデソニドのエピマー (エピマー B)、および 2 番目に溶出したブデソニドのエピマー (エピマー A) の相対保持時間は、それぞれ 3.1、3.2、1.0、および 1.1 です。 ]
適合性要件
カラム効率: NLT 5500 理論プレート、ブデソニド エピマー B ピークから決定
分析
サンプル：サンプル溶液
摂取されたブデソニドの部分におけるブデソニドの 21-酢酸塩のパーセンテージを計算します。
結果 = (rT1/rT2) × 100
rT1 = ブデソニドの 21-酢酸塩の 2 つのエピマーのピーク面積の合計
rT2 = 2 つのブデソニド ピークのピーク面積の合計
合格基準: ブデソニドの 21-酢酸塩の NMT 0.10% が検出されます。
• 手順 2: 11 の制限-ケトブデソニド
緩衝液: 3.17 mg/mLの一塩基性リン酸ナトリウムおよび0.23 mg/mLのリン酸。 pHは3.2±0.1です。
移動相: アセトニトリル、イソプロパノール、および緩衝液 (26:9:65)
標準溶液：一定量の USP ブデソニド RS をアセトニトリルに溶解し、緩衝液で定量的に希釈して、濃度 0.5 mg/mL の溶液を取得します。この溶液中のアセトニトリルの割合は NMT 30% に保たれます。
サンプル溶液: 50 mL メスフラスコ中で 25 mg のブデソニドを 15 mL のアセトニトリルに溶解し、緩衝液で定容する。
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: LC
検出器: UV 254 nm
カラム: 4.6-mm × 15-cm; 3.5-µm パッキング L1
カラム温度：50℃
[注-移動相を50℃に予熱してください。]
流量: 1.5 mL/分
注入サイズ: 20 μL
システム適合性
サンプル：標準液
[注-11-ケトブデソニドの 2 つのエピマーの相対保持時間は、それぞれ 0.73 と 0.78 です。 21-デヒドロブデソニド、14,15-デヒドロブデソニド、およびブデソニドの最初に溶出されたエピマー (エピマー B) の相対保持時間は、それぞれ 0.68、0.84、および 1.0 です。
適合性要件
カラム効率: NLT 5500 理論プレート、ブデソニド エピマー B ピークから決定
分析
サンプル：サンプル溶液
摂取されたブデソニドの部分における 11-ケトブデソニドの割合を計算します。
結果 = (rT1/rT2) × 100
rT1 = 2 つのケトブデソニド ピークのピーク面積の合計
rT2 = 2 つのブデソニド ピークのピーク面積の合計
合格基準: NMT 0.2% の 11-ケトブデソニドが検出されました。
• 手順 3
緩衝液: 3.17 mg/mLの一塩基性リン酸ナトリウムおよび0.23 mg/mLのリン酸。 pHは3.2±0.1です。
移動相: アセトニトリルと緩衝液 (32:68)
標準溶液：一定量の USP ブデソニド RS をアセトニトリルに溶解し、緩衝液で定量的に希釈して、濃度 0.5 mg/mL の溶液を取得します。この溶液中のアセトニトリルの割合は NMT 30% に保たれます。
サンプル溶液: 50 mL メスフラスコ中で 25 mg のブデソニドを 15 mL のアセトニトリルに溶解し、緩衝液で定容する。
クロマトグラフシステム
(クロマトグラフィー<621>、システムの適合性を参照。)
モード: LC
検出器: UV 254 nm
カラム: 4.6-mm × 15-cm; 5-µm パッキング L1
流量: 1.5 mL/分
注入サイズ: 20 μL
システム適合性
サンプル：標準液
適合性要件
カラム効率: NLT 5500 理論プレート、ブデソニド エピマー B ピークから決定
分析
サンプル：サンプル溶液
採取されたブデソニド部分に含まれる各不純物の割合を計算します。
結果 = (rU/rT) × 100
rU = 各不純物のピーク面積
rT = すべてのピークの面積の合計
合格基準: 表 1 を参照してください。
表 1 名前 相対保持時間許容基準、NMT (%)
16-ヒドロキシプレドニゾロネア 0.11 0.2
d-ホモブデソニデブ 0.36 0.10
21-デヒドロブデソニド(エピマー)c 0.61; 0.66 0.07日
14,15-デヒドロブデソニディー 0.86 0.10
特定不純物の総量 - 0.4f
その他の個々の不純物 - 0.10
不特定不純物の総量 - 0.4
11,16,17,21-テトラヒドロキシプレグナ-1,4-ジエン-3,20-ジオン。
b 16,17-[(1RS)-ブチリデンビス(オキシ)]-11-ヒドロキシ-17-(ヒドロキシメチル)-d-ホモアンドロスタ-1,4-ジエン-3,17a-ジオン。
c 16,17-[(1RS)-ブチリデンビス(オキシ)]-11-ヒドロキシ-3,20-ジオキソプレグナ-1,4-ジエン-21-al。
d 限界には両方のエピマーが含まれます。
e 16,17-[(1RS)-ブチリデンビス(オキシ)]-11,21-ジヒドロキシプレグナ-1,4,14-トリエン-3,20-ジオン。
f 指定不純物の合計には、11-ケトブデノシドの限界値の試験で得られた 11-ケトブデソニドおよび上記に列挙された不純物が含まれます。
特定のテスト
• 微生物計数試験<61>および特定微生物の試験<62>: 好気性微生物の総数は NMT 103 cfu/g、カビと酵母を合わせた総数は NMT 102 cfu/g です。
• 乾燥減量<731>: サンプルを 105 ℃で重量が一定になるまで乾燥します。重量の NMT が 0.3% 失われます。
追加の要件
• 梱包と保管: 密閉した、耐光性の容器に保管してください。管理された室温で保管してください。
• USP 参照規格<11>
USP ブデソニド RS
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危険記号 Xn -有害
リスクコード R40 -発がん性効果の証拠は限られている
R36/37/38 -目、呼吸器系、皮膚を刺激します。
R20/21/22 -吸入、皮膚との接触、飲み込むと有害。
安全性の説明 S22 -粉塵を吸い込まないでください。
S36 -適切な保護服を着用してください。
S26 -目に入った場合は、直ちに多量の水で洗い流し、医師の診断を受けてください。
WGK ドイツ 3
RTECS TU3723000
HSコード 2937 2900.99
ブデソニド (CAS: 51333-22-3) (商品名: パルミコート) は、合成コルチコステロイド薬です。ブデソニドは喘息の維持および予防治療に適応されます。慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期管理にも使用される。ブデソニドは、クローン病、潰瘍性大腸炎、顕微鏡的大腸炎などの炎症性腸疾患の治療や、アレルギー性鼻炎の治療にも役立ちます。ブデソニドは、生体内で強力なグルココルチコイド活性と弱いミネラルコルチコイド活性を示します。それは、アレルギー性炎症または非アレルギー性炎症のいずれかに関与する複数の細胞型およびメディエーターの活性を阻害するのに有効である。
ブデソニドは、中国で気管支喘息の治療に一般的に使用されている臨床薬です。非ホルモンまたはホルモン依存性喘息、および慢性喘息性気管支炎に使用できます。あるいは、季節性アレルギー性鼻炎や長年にわたって発症するアレルギー性鼻炎の治療や、鼻ポリープ切除後のポリープの再生予防にも使用されます。
